Оценка седации у новорожденных
22 декабря 2010 г. обновлено: Medical University of Vienna
Оценка седации у новорожденных — проспективное контролируемое слепое клиническое исследование с участием 67 пациентов
Новорожденные, получающие лечение в отделениях интенсивной терапии новорожденных, часто находятся в критическом состоянии, подвергаются многочисленным болезненным процедурам и часто зависят от искусственной вентиляции легких. Механическая вентиляция легких, а также болезненные состояния требуют достаточного обезболивания и/или точно регулируемой седации. Таким образом, новорожденные, неспособные к самоотчету, зависят от оценки уровня боли и седации у младенцев лечащей бригадой.
Цель этого проспективного, контролируемого, слепого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух методов, основанных на ЭЭГ, и клинической шкалы седации для измерения уровня седации у новорожденных. Биспектральный индекс (BIS) и интегрированная по амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ) сравниваются со шкалой неонатальной боли и седации (N-PASS). Мы предполагаем корреляцию между оценкой клинической седации (N-PASS), биспектральным индексом (BIS) и амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ). Пятьдесят два доношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ, и пятнадцать контрольных пациентов включены в исследование и наблюдаются до 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
67
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Контакт:
- P Deindl, MD
- Номер телефона: 6488 +43 1 40400
- Электронная почта: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доношенные новорожденные на ИВЛ с фармакологической седацией/анальгезией или без нее
Описание
Критерии включения:
- новорожденные со скорректированным гестационным возрастом ≧ 37 и ≦ 44 недель гестации
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития
- хромосомные аберрации
- аномалии головного мозга
- тяжелое кровоизлияние в мозг (III-IV степень)
- кистозная перивентрикулярная лейкомаляция
- инфекции центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентилируемые доношенные новорожденные
Вентиляционные новорожденные со скорректированным гестационным возрастом ≧ 37 недель беременности до 28-го дня жизни соответственно ≦ 44 недель беременности
|
Биспектральный индекс непрерывно регистрируется в течение 72 часов в группе новорожденных, находящихся на ИВЛ.
Каждые 15 минут будет записываться значение, полученное путем усреднения значений BIS за последние 15 минут (автоматически рассчитанное программным обеспечением считывающего устройства).
Биспектральный индекс непрерывно регистрируют в течение как минимум 4 часов в контрольной группе.
Другие имена:
АЭЭГ регистрируют один раз в день в течение как минимум четырех часов в группе новорожденных, находящихся на ИВЛ.
В контрольной группе аЭЭГ записывается один раз в течение как минимум четырех часов.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа: здоровые доношенные новорожденные.
Контрольная группа: здоровые новорожденные с корригированным гестационным возрастом ≧ 37 нед гестации до 28-го дня жизни соответственно ≦ 44 нед гестации
|
Биспектральный индекс непрерывно регистрируется в течение 72 часов в группе новорожденных, находящихся на ИВЛ.
Каждые 15 минут будет записываться значение, полученное путем усреднения значений BIS за последние 15 минут (автоматически рассчитанное программным обеспечением считывающего устройства).
Биспектральный индекс непрерывно регистрируют в течение как минимум 4 часов в контрольной группе.
Другие имена:
АЭЭГ регистрируют один раз в день в течение как минимум четырех часов в группе новорожденных, находящихся на ИВЛ.
В контрольной группе аЭЭГ записывается один раз в течение как минимум четырех часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой клинической седации (N-PASS) и биспектральным индексом (BIS) и амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: 72 часа
|
BIS-мониторинг непрерывно записывается до 72 часов. АЭЭГ записывается один раз в день в течение как минимум четырех часов.
aEEG и BIS выводятся непрерывно для двух головных электродов.
Каждые 3-4 часа N-PASS оценивается медсестрой и заносится в систему документации пациента.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия значений BIS, аЭЭГ и показателей седации в группе новорожденных с ИВЛ/седацией и в группе новорожденных без ИВЛ/без седации
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнение уровней седации между двумя группами
|
72 часа
|
|
Взаимосвязь между суточными дозами седативных/анальгетических средств и уровнем седации
Временное ограничение: 72 часа
|
Взаимосвязь между суточными дозами седативных/анальгетических средств и уровнем седации
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 704/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биспектральный индекс
-
Hopital FochОтозван
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты