新生儿镇静的评估
2010年12月22日 更新者：Medical University of Vienna
新生儿镇静的评估 - 一项针对 67 名患者的前瞻性、对照、观察员设盲临床试验
在新生儿重症监护病房接受治疗的新生儿通常病情危重，需要接受许多痛苦的手术，并且常常依赖机械通气。 机械通气以及疼痛情况需要足够的镇痛和/或精确调节的镇静。 因此，无法自我报告的新生儿取决于治疗团队对婴儿疼痛和镇静程度的评估。
这项前瞻性、对照、观察者不知情的临床试验的目的是比较两种基于脑电图的方法和临床镇静量表的性能，以测量新生儿的镇静水平。 将双频指数 (BIS) 和振幅综合脑电图 (aEEG) 与新生儿疼痛和镇静量表 (N-PASS) 进行比较。 我们假设临床镇静评分 (N-PASS)、双频指数 (BIS) 和振幅综合脑电图 (aEEG) 之间存在相关性。 登记了 52 名机械通气足月新生儿和 15 名对照患者并观察长达 72 小时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
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接触：
- P Deindl, MD
- 电话号码：6488 +43 1 40400
- 邮箱：philipp.deindl@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用或不使用药物镇静/镇痛的通气足月新生儿
描述
纳入标准：
- 矫正胎龄≧37且≦44孕周的新生儿
排除标准：
- 先天畸形
- 染色体畸变
- 大脑异常
- 重度脑出血（III-IV级）
- 囊性脑室周围白质软化
- 中枢神经系统感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通气足月新生儿
矫正胎龄≥孕37周至出生第28天的通气新生儿分别≤孕44周
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在通气新生儿组中连续记录长达 72 小时的双频指数。
每 15 分钟，将记录一个通过平均最后 15 分钟的 BIS 值生成的值（由读出设备的软件自动计算）。
在对照中连续记录双频指数至少 4 小时。
其他名称：
在通气新生儿组中每天记录一次 aEEG，持续至少四个小时。
在控制中，aEEG 被记录一次至少四个小时。
其他名称：
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对照组：健康足月新生儿
对照组：校正胎龄≥孕37周至出生第28天分别≤孕44周的健康新生儿
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在通气新生儿组中连续记录长达 72 小时的双频指数。
每 15 分钟，将记录一个通过平均最后 15 分钟的 BIS 值生成的值（由读出设备的软件自动计算）。
在对照中连续记录双频指数至少 4 小时。
其他名称：
在通气新生儿组中每天记录一次 aEEG，持续至少四个小时。
在控制中，aEEG 被记录一次至少四个小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床镇静评分（N-PASS）与双频指数（BIS）和振幅整合脑电图（aEEG）之间的相关性
大体时间：72小时
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BIS 监测连续记录长达 72 小时。aEEG 每天记录一次，至少记录四小时。
aEEG 和 BIS 是针对两个头部电极连续导出的。
N-PASS 每 3-4 小时由一名护士评估一次，并记录在患者文件系统中。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气/镇静新生儿组与非通气/非镇静新生儿组BIS、aEEG和镇静评分的差异
大体时间：72小时
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两组镇静水平比较
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72小时
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镇静剂/镇痛剂每日剂量与镇静水平之间的关系
大体时间：72小时
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镇静剂/镇痛剂每日剂量与镇静水平之间的关系
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月22日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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