Evaluering av sedasjon hos nyfødte
Evaluering av sedasjon hos nyfødte – en prospektiv, kontrollert, observatørblind klinisk studie med 67 pasienter
Nyfødte som behandles på nyfødtintensivavdelinger er ofte kritisk syke, utsatt for en rekke smertefulle prosedyrer og ofte avhengig av mekanisk ventilasjon. Mekanisk ventilasjon samt smertefulle tilstander krever tilstrekkelig analgesi og/eller en nøyaktig regulert sedasjon. Nyfødte som ikke er i stand til å rapportere seg selv, er derfor avhengig av vurderingen av spedbarnsnivået av smerte og sedasjon av behandlerteamet.
Målet med denne prospektive, kontrollerte, observatørblindede kliniske studien er å sammenligne ytelsen til to EEG-baserte metoder og en klinisk sedasjonsskala for å måle nivået av sedasjon hos nyfødte. Bispectral-Index (BIS) og amplitudeintegrert EEG (aEEG) sammenlignes med Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS). Vi antar en korrelasjon mellom den kliniske sedasjonsskåren (N-PASS), den bispektrale indeksen (BIS) og det amplitudeintegrerte EEG (aEEG). Femtito mekanisk ventilerte nyfødte og femten kontrollpasienter blir registrert og observert i opptil 72 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- P Deindl, MD
- Telefonnummer: 6488 +43 1 40400
- E-post: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med korrigert svangerskapsalder ≧ 37 og ≦ 44 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser
- kromosomavvik
- abnormiteter i hjernen
- alvorlig hjerneblødning (grad III-IV)
- cystisk periventrikulær leukomalacia
- infeksjoner i sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventilert termin nyfødte
Ventilerte nyfødte med korrigert svangerskapsalder ≧ 37 ukers svangerskap frem til henholdsvis 28. levedag ≦ 44 svangerskapsuker
|
Bispektral-indeksen registreres kontinuerlig i opptil 72 timer i gruppen av ventilerte nyfødte.
Hvert 15. minutt vil en verdi som ble generert ved å snitte BIS-verdiene for de siste 15 minuttene bli registrert (automatisk beregnet av programvaren til avlesningsenheten).
Bispektralindeksen registreres kontinuerlig i minimum 4 timer i kontrollene.
Andre navn:
En aEEG registreres én gang daglig i minimum fire timer i gruppen av ventilerte nyfødte.
I kontroller registreres et aEEG én gang i minimum fire timer.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe: friske nyfødte
Kontrollgruppe: friske nyfødte med korrigert svangerskapsalder ≧ 37 ukers svangerskap frem til henholdsvis 28. levedag ≦ 44 svangerskapsuker
|
Bispektral-indeksen registreres kontinuerlig i opptil 72 timer i gruppen av ventilerte nyfødte.
Hvert 15. minutt vil en verdi som ble generert ved å snitte BIS-verdiene for de siste 15 minuttene bli registrert (automatisk beregnet av programvaren til avlesningsenheten).
Bispektralindeksen registreres kontinuerlig i minimum 4 timer i kontrollene.
Andre navn:
En aEEG registreres én gang daglig i minimum fire timer i gruppen av ventilerte nyfødte.
I kontroller registreres et aEEG én gang i minimum fire timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom klinisk sedasjonsskåre (N-PASS) og den bispektrale indeksen (BIS) og amplitudeintegrert EEG (aEEG)
Tidsramme: 72 timer
|
BIS-overvåkingen registreres kontinuerlig i opptil 72 timer. Et aEEG registreres én gang daglig i minimum fire timer.
aEEG og BIS utledes kontinuerlig for to hodeelektroder.
Hver 3-4 time blir N-PASS evaluert av sykepleier og registrert i pasientdokumentasjonssystemet.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i verdiene til BIS, aEEG og sedasjonsskårene i gruppen av mekanisk ventilerte/sederte nyfødte og gruppen av ikke-ventilerte/ikke-sederte nyfødte
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av sedasjonsnivåer mellom de to gruppene
|
72 timer
|
|
Sammenheng mellom daglige doser beroligende/analgetika og sedasjonsnivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenheng mellom daglige doser beroligende/analgetika og sedasjonsnivåer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .