Utvärdering av Sedation hos nyfödda
Utvärdering av sedering hos nyfödda – en prospektiv, kontrollerad, observatörsblind klinisk prövning på 67 patienter
Nyfödda som behandlas på neonatalintensivvårdsavdelningar är ofta kritiskt sjuka, utsätts för många smärtsamma procedurer och ofta beroende av mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation såväl som smärtsamma tillstånd kräver en tillräcklig smärtlindring och eller en noggrant reglerad sedering. Nyfödda som inte kan självrapportera är därför beroende av bedömningen av spädbarnsnivån av smärta och sedering av det behandlande teamet.
Syftet med denna prospektiva, kontrollerade, observatörsblinda kliniska prövning är att jämföra prestandan hos två EEG-baserade metoder och en klinisk sederingsskala för att mäta graden av sedering hos nyfödda. Bispectral-Index (BIS) och det amplitudintegrerade EEG (aEEG) jämförs med Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS). Vi antar en korrelation mellan den kliniska sederingspoängen (N-PASS), det bispektrala indexet (BIS) och det amplitudintegrerade EEG (aEEG). Femtiotvå mekaniskt ventilerade nyfödda och femton kontrollpatienter inkluderas och observeras i upp till 72 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- P Deindl, MD
- Telefonnummer: 6488 +43 1 40400
- E-post: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda med en korrigerad graviditetsålder ≧ 37 och ≦ 44 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar
- kromosomavvikelser
- avvikelser i hjärnan
- svår hjärnblödning (grad III-IV)
- cystisk periventrikulär leukomalaci
- infektioner i centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventilerade nyfödda
Ventilerade nyfödda med en korrigerad graviditetsålder ≧ 37 veckors graviditet fram till den 28:e levnadsdagen respektive ≦ 44 veckors graviditet
|
Bispectral-Index registreras kontinuerligt i upp till 72 timmar i gruppen av ventilerade nyfödda.
Var 15:e minut kommer ett värde som genererades genom att medelvärdet av BIS-värdena för de senaste 15 minuterna registreras (beräknas automatiskt av avläsningsenhetens programvara).
Bispektralt index registreras kontinuerligt under minst 4 timmar i kontrollerna.
Andra namn:
Ett aEEG registreras en gång dagligen under minst fyra timmar i gruppen av ventilerade nyfödda.
I kontroller registreras ett aEEG en gång under minst fyra timmar.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp: friska nyfödda
Kontrollgrupp: friska nyfödda med korrigerad graviditetsålder ≧ 37 veckors graviditet fram till 28:e levnadsdagen respektive ≦ 44 veckors graviditet
|
Bispectral-Index registreras kontinuerligt i upp till 72 timmar i gruppen av ventilerade nyfödda.
Var 15:e minut kommer ett värde som genererades genom att medelvärdet av BIS-värdena för de senaste 15 minuterna registreras (beräknas automatiskt av avläsningsenhetens programvara).
Bispektralt index registreras kontinuerligt under minst 4 timmar i kontrollerna.
Andra namn:
Ett aEEG registreras en gång dagligen under minst fyra timmar i gruppen av ventilerade nyfödda.
I kontroller registreras ett aEEG en gång under minst fyra timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan klinisk sederingspoäng (N-PASS) och det bispektrala indexet (BIS) och det amplitudintegrerade EEG (aEEG)
Tidsram: 72 timmar
|
BIS-övervakningen registreras kontinuerligt i upp till 72 timmar. Ett aEEG registreras en gång dagligen under minst fyra timmar.
aEEG och BIS härleds kontinuerligt för två huvudelektroder.
Var 3-4:e timme utvärderas N-PASS av en sjuksköterska och registreras i patientdokumentationssystemet.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan värdena för BIS, aEEG och sederingspoäng i gruppen av mekaniskt ventilerade/sederade nyfödda och gruppen av icke-ventilerade/icke-sederade nyfödda
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse av sederingsnivåer mellan de två grupperna
|
72 timmar
|
|
Samband mellan dagliga doser av lugnande medel/analgetika och sederingsnivåer
Tidsram: 72 timmar
|
Samband mellan dagliga doser av lugnande medel/analgetika och sederingsnivåer
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .