신생아의 진정 평가
2010년 12월 22일 업데이트: Medical University of Vienna
신생아의 진정 작용 평가 - 67명의 환자를 대상으로 한 전향적, 통제된 관찰자 눈가림 임상 시험
신생아 집중 치료실에서 치료를 받는 신생아는 종종 위독한 상태이며 수많은 고통스러운 절차를 거쳐야 하며 기계 환기에 의존하는 경우가 많습니다. 기계적 환기와 고통스러운 상태에는 충분한 진통제 및/또는 정확하게 조절된 진정제가 필요합니다. 따라서 자가 보고가 불가능한 신생아는 치료 팀의 영아 통증 및 진정 수준 평가에 따라 달라집니다.
이 전향적이고 통제된 관찰자 맹검 임상 시험의 목적은 신생아의 진정 수준을 측정하기 위해 두 가지 EEG 기반 방법과 임상 진정 척도의 성능을 비교하는 것입니다. Bispectral-Index(BIS) 및 진폭 통합 EEG(aEEG)는 신생아 통증 및 진정 척도(N-PASS)와 비교됩니다. 우리는 임상 진정 점수(N-PASS), 이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 진폭 통합 EEG(aEEG) 사이의 상관관계를 가정합니다. 52명의 기계 환기 만삭 신생아와 15명의 대조군 환자를 등록하고 최대 72시간 동안 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
연락하다:
- P Deindl, MD
- 전화번호: 6488 +43 1 40400
- 이메일: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약리학적 진정/진통이 있거나 없는 환기 만삭 신생아
설명
포함 기준:
- 교정 재태 연령 ≥ 37 및 ≤ 임신 44주인 신생아
제외 기준:
- 선천성 기형
- 염색체 이상
- 뇌 이상
- 심한 뇌출혈(등급 III-IV)
- 낭포성 심실주위 백혈구연화증
- 중추 신경계의 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
통풍 만삭 신생아
교정 재태 연령 ≥ 임신 37주부터 생후 28일까지 각각 ≤ 임신 44주인 인공호흡 신생아
|
Bispectral-Index는 인공호흡을 받은 신생아 그룹에서 최대 72시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
15분마다 마지막 15분의 BIS 값을 평균하여 생성된 값이 기록됩니다(판독 장치의 소프트웨어에서 자동으로 계산됨).
Bispectral-Index는 컨트롤에서 최소 4시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
AEEG는 통풍이 잘 되는 신생아 그룹에서 최소 4시간 동안 하루에 한 번 기록됩니다.
Controls에서 aEEG는 최소 4시간 동안 한 번 기록됩니다.
다른 이름들:
|
|
대조군: 건강한 만삭 신생아
대조군: 수정 재태 연령 ≥ 임신 37주부터 생후 28일까지 각각 ≤ 임신 44주인 건강한 신생아
|
Bispectral-Index는 인공호흡을 받은 신생아 그룹에서 최대 72시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
15분마다 마지막 15분의 BIS 값을 평균하여 생성된 값이 기록됩니다(판독 장치의 소프트웨어에서 자동으로 계산됨).
Bispectral-Index는 컨트롤에서 최소 4시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
AEEG는 통풍이 잘 되는 신생아 그룹에서 최소 4시간 동안 하루에 한 번 기록됩니다.
Controls에서 aEEG는 최소 4시간 동안 한 번 기록됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 진정 점수(N-PASS)와 바이스펙트럴 인덱스(BIS) 및 진폭 통합 EEG(aEEG) 간의 상관관계
기간: 72시간
|
BIS 모니터링은 최대 72시간 동안 지속적으로 기록됩니다. aEEG는 최소 4시간 동안 하루에 한 번 기록됩니다.
aEEG 및 BIS는 두 개의 헤드 전극에 대해 연속적으로 도출됩니다.
3~4시간마다 간호사가 N-PASS를 평가하고 환자 기록 시스템에 기록합니다.
|
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기/진정 신생아 그룹과 비환기/비진정 신생아 그룹의 BIS, aEEG 및 진정 점수 값의 차이
기간: 72시간
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두 그룹 간의 진정 수준 비교
|
72시간
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진정제/진통제의 일일 투여량과 진정 수준 사이의 관계
기간: 72시간
|
진정제/진통제의 일일 투여량과 진정 수준 사이의 관계
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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