Evaluación de la sedación en recién nacidos
Evaluación de la sedación en recién nacidos: un ensayo clínico prospectivo, controlado, con cegamiento del observador en 67 pacientes
Los recién nacidos tratados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales a menudo están gravemente enfermos, sujetos a numerosos procedimientos dolorosos y, a menudo, dependen de la ventilación mecánica. La ventilación mecánica, así como las condiciones dolorosas, requieren una analgesia suficiente y/o una sedación regulada con precisión. Por lo tanto, los recién nacidos incapaces de autoinformarse dependen de la evaluación del nivel de dolor y sedación de los bebés por parte del equipo de tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, controlado y ciego para el observador es comparar el rendimiento de dos métodos basados en EEG y una escala de sedación clínica para medir el nivel de sedación en los recién nacidos. El índice biespectral (BIS) y el EEG de amplitud integrada (aEEG) se comparan con la escala de sedación y dolor neonatal (N-PASS). Presumimos una correlación entre la puntuación de sedación clínica (N-PASS), el índice biespectral (BIS) y el EEG de amplitud integrada (aEEG). Cincuenta y dos recién nacidos a término con ventilación mecánica y quince pacientes de control se inscriben y se observan durante un máximo de 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- P Deindl, MD
- Número de teléfono: 6488 +43 1 40400
- Correo electrónico: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con una edad gestacional corregida ≧ 37 y ≦ 44 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas
- aberraciones cromosómicas
- anomalías cerebrales
- hemorragia cerebral grave (grado III-IV)
- leucomalacia periventricular quística
- infecciones del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos a término ventilados
Recién nacidos ventilados con edad gestacional corregida ≧ 37 semanas de gestación hasta el día 28 de vida respectivamente ≦ 44 semanas de gestación
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El Bispectral-Index se registra continuamente durante un máximo de 72 horas en el grupo de recién nacidos ventilados.
Cada 15 minutos, se registrará un valor generado al promediar los valores BIS de los últimos 15 minutos (calculado automáticamente por el software del dispositivo de lectura).
El Bispectral-Index se registra continuamente durante un mínimo de 4 horas en los controles.
Otros nombres:
Se registra un aEEG una vez al día durante un mínimo de cuatro horas en el grupo de recién nacidos ventilados.
En Controls, se registra un aEEG una vez durante un mínimo de cuatro horas.
Otros nombres:
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Grupo control: recién nacidos a término sanos
Grupo control: recién nacidos sanos con edad gestacional corregida ≧ 37 semanas de gestación hasta el día 28 de vida respectivamente ≦ 44 semanas de gestación
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El Bispectral-Index se registra continuamente durante un máximo de 72 horas en el grupo de recién nacidos ventilados.
Cada 15 minutos, se registrará un valor generado al promediar los valores BIS de los últimos 15 minutos (calculado automáticamente por el software del dispositivo de lectura).
El Bispectral-Index se registra continuamente durante un mínimo de 4 horas en los controles.
Otros nombres:
Se registra un aEEG una vez al día durante un mínimo de cuatro horas en el grupo de recién nacidos ventilados.
En Controls, se registra un aEEG una vez durante un mínimo de cuatro horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación de sedación clínica (N-PASS) y el índice biespectral (BIS) y el EEG de amplitud integrada (aEEG)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El BIS-Monitoring se registra continuamente durante un máximo de 72 horas. Se registra un aEEG una vez al día durante un mínimo de cuatro horas.
aEEG y BIS se derivan continuamente para dos electrodos de cabeza.
Cada 3-4 horas, una enfermera evalúa el N-PASS y lo registra en el sistema de documentación del paciente.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de los valores del BIS, el aEEG y las puntuaciones de sedación en el grupo de recién nacidos mecánicamente ventilados/sedados y el grupo de recién nacidos no ventilados/no sedados
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de los niveles de sedación entre los dos grupos
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72 horas
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Relación entre las dosis diarias de sedantes/analgésicos y los niveles de sedación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Relación entre las dosis diarias de sedantes/analgésicos y los niveles de sedación
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 704/2010
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