Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sedacji u noworodków

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Ocena sedacji u noworodków — prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora z udziałem 67 pacjentów

Noworodki leczone na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodków są często w stanie krytycznym, poddawane licznym bolesnym zabiegom i często uzależnione od wentylacji mechanicznej. Wentylacja mechaniczna, jak również stany bolesne wymagają wystarczającej analgezji i/lub dokładnie wyregulowanej sedacji. Noworodki niezdolne do samoopisu są zatem uzależnione od oceny poziomu bólu i sedacji niemowlęcia przez zespół leczący.

Celem tego prospektywnego, kontrolowanego, zaślepionego obserwatora badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch metod opartych na EEG i klinicznej skali sedacji do pomiaru poziomu sedacji u noworodków. Wskaźnik bispektralny (BIS) i EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) są porównywane ze skalą bólu i sedacji noworodków (N-PASS). Stawiamy hipotezę korelacji między klinicznym wskaźnikiem sedacji (N-PASS), wskaźnikiem bispektralnym (BIS) i zintegrowanym z amplitudą EEG (aEEG). Pięćdziesięciu dwóch wentylowanych mechanicznie noworodków urodzonych w terminie i piętnastu pacjentów z grupy kontrolnej jest zapisywanych i obserwowanych przez okres do 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowane noworodki urodzone o czasie z lub bez farmakologicznej sedacji/znieczulenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki z skorygowanym wiekiem ciążowym ≧ 37 i ≦ 44 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone
  • aberracje chromosomowe
  • nieprawidłowości w mózgu
  • ciężki krwotok mózgowy (stopień III-IV)
  • torbielowata leukomalacja okołokomorowa
  • infekcje ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki wentylowane w terminie
Noworodki wentylowane ze skorygowanym wiekiem ciążowym ≧ 37 tyg. ciąży do 28 dnia życia odpowiednio ≦ 44 tyg.
Urządzenie: Indeks bispektralny
Bispectral-Index jest rejestrowany w sposób ciągły przez okres do 72 godzin w grupie noworodków wentylowanych. Co 15 minut rejestrowana będzie wartość, która powstała poprzez uśrednienie wartości BIS z ostatnich 15 minut (automatycznie obliczona przez oprogramowanie czytnika). Wskaźnik Bispectral-Index jest rejestrowany w sposób ciągły przez co najmniej 4 godziny w kontrolach.
Inne nazwy:
  • System monitorowania BIS VISTA™, Covidien
Urządzenie: EEG ze zintegrowaną amplitudą
AEEG rejestruje się raz dziennie przez minimum cztery godziny w grupie noworodków wentylowanych. W Kontrolach aEEG jest rejestrowane raz przez minimum cztery godziny.
Inne nazwy:
  • Olympic CFM 6000
Grupa kontrolna: zdrowe noworodki urodzone o czasie
Grupa kontrolna: zdrowe noworodki z skorygowanym wiekiem ciążowym ≧ 37 tyg. ciąży odpowiednio do 28 dnia życia ≦ 44 tyg.
Urządzenie: Indeks bispektralny
Bispectral-Index jest rejestrowany w sposób ciągły przez okres do 72 godzin w grupie noworodków wentylowanych. Co 15 minut rejestrowana będzie wartość, która powstała poprzez uśrednienie wartości BIS z ostatnich 15 minut (automatycznie obliczona przez oprogramowanie czytnika). Wskaźnik Bispectral-Index jest rejestrowany w sposób ciągły przez co najmniej 4 godziny w kontrolach.
Inne nazwy:
  • System monitorowania BIS VISTA™, Covidien
Urządzenie: EEG ze zintegrowaną amplitudą
AEEG rejestruje się raz dziennie przez minimum cztery godziny w grupie noworodków wentylowanych. W Kontrolach aEEG jest rejestrowane raz przez minimum cztery godziny.
Inne nazwy:
  • Olympic CFM 6000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między kliniczną oceną sedacji (N-PASS) a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) i zintegrowanym z amplitudą EEG (aEEG)
Ramy czasowe: 72 godziny
Monitorowanie BIS jest rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 72 godziny. AEEG jest rejestrowane raz dziennie przez co najmniej cztery godziny. aEEG i BIS są uzyskiwane w sposób ciągły dla dwóch elektrod na głowie. Co 3-4 godziny N-PASS jest oceniany przez pielęgniarkę i zapisywany w systemie dokumentacji pacjenta.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice wartości wskaźników BIS, aEEG i sedacji w grupie noworodków wentylowanych mechanicznie / sedowanych i niewentylowanych / nie sedowanych
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie poziomów sedacji między dwiema grupami
72 godziny
Zależność między dziennymi dawkami środków uspokajających/przeciwbólowych a poziomami sedacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Zależność między dziennymi dawkami środków uspokajających/przeciwbólowych a poziomami sedacji
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 704/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks bispektralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj