Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sedace u novorozenců

22. prosince 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Hodnocení sedace u novorozenců – prospektivní, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená klinická studie u 67 pacientů

Novorozenci léčení na jednotkách intenzivní péče pro novorozence jsou často kriticky nemocní, podléhají četným bolestivým procedurám a často závislí na mechanické ventilaci. Mechanická ventilace i bolestivé stavy vyžadují dostatečnou analgezii nebo přesně regulovanou sedaci. Novorozenci, kteří nejsou schopni se sami hlásit, jsou proto závislí na posouzení úrovně bolesti a sedace kojence ošetřujícím týmem.

Cílem této prospektivní, kontrolované, pozorovatele zaslepené klinické studie je porovnat účinnost dvou metod založených na EEG a klinické sedativní škály pro měření úrovně sedace u novorozenců. Bispektrální index (BIS) a amplitudově integrované EEG (aEEG) jsou porovnávány se škálou neonatální bolesti a sedace (N-PASS). Předpokládáme korelaci mezi klinickým sedačním skóre (N-PASS), bispektrálním indexem (BIS) a amplitudově integrovaným EEG (aEEG). Bylo zařazeno 52 mechanicky ventilovaných novorozenců v termínu a 15 kontrolních pacientů, kteří byli sledováni po dobu až 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Sedace

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      P Deindl, MD
      
      Telefonní číslo: 6488 +43 1 40400
      
      E-mail: philipp.deindl@meduniwien.ac.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ventilovaní donošení novorozenci s farmakologickou sedací/analgezií nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

novorozenci s korigovaným gestačním věkem ≧ 37 a ≦ 44 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

vrozené vývojové vady
chromozomální aberace
abnormality mozku
těžké mozkové krvácení (stupeň III-IV)
cystická periventrikulární leukomalacie
infekce centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Ventilovaní termínoví novorozenci Ventilovaní novorozenci s korigovaným gestačním věkem ≧ 37 týdnů gestace do 28. dne života, resp. ≦ 44 týdnů gestace	Přístroj: Bispektrální index Bispectral-Index je nepřetržitě zaznamenáván po dobu až 72 hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. Každých 15 minut bude zaznamenána hodnota, která byla vygenerována zprůměrováním hodnot BIS za posledních 15 minut (automaticky vypočítaná softwarem čtecího zařízení). Bispektrální index se nepřetržitě zaznamenává po dobu minimálně 4 hodin v kontrolách. Ostatní jména: Monitorovací systém BIS VISTA™, Covidien Přístroj: Amplitudově integrované EEG AEEG se zaznamenává jednou denně po dobu minimálně čtyř hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. V Kontrolách se aEEG zaznamenává jednou po dobu minimálně čtyř hodin. Ostatní jména: Olympijský závod CFM 6000
Kontrolní skupina: zdraví donošení novorozenci Kontrolní skupina: zdraví novorozenci s korigovaným gestačním věkem ≧ 37 týdnů gestace do 28. dne života, resp. ≦ 44 týdnů gestace	Přístroj: Bispektrální index Bispectral-Index je nepřetržitě zaznamenáván po dobu až 72 hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. Každých 15 minut bude zaznamenána hodnota, která byla vygenerována zprůměrováním hodnot BIS za posledních 15 minut (automaticky vypočítaná softwarem čtecího zařízení). Bispektrální index se nepřetržitě zaznamenává po dobu minimálně 4 hodin v kontrolách. Ostatní jména: Monitorovací systém BIS VISTA™, Covidien Přístroj: Amplitudově integrované EEG AEEG se zaznamenává jednou denně po dobu minimálně čtyř hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. V Kontrolách se aEEG zaznamenává jednou po dobu minimálně čtyř hodin. Ostatní jména: Olympijský závod CFM 6000

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Ventilovaní termínoví novorozenci

Ventilovaní novorozenci s korigovaným gestačním věkem ≧ 37 týdnů gestace do 28. dne života, resp. ≦ 44 týdnů gestace

Přístroj: Bispektrální index

Bispectral-Index je nepřetržitě zaznamenáván po dobu až 72 hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. Každých 15 minut bude zaznamenána hodnota, která byla vygenerována zprůměrováním hodnot BIS za posledních 15 minut (automaticky vypočítaná softwarem čtecího zařízení). Bispektrální index se nepřetržitě zaznamenává po dobu minimálně 4 hodin v kontrolách.

Ostatní jména:

Monitorovací systém BIS VISTA™, Covidien

Přístroj: Amplitudově integrované EEG

AEEG se zaznamenává jednou denně po dobu minimálně čtyř hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. V Kontrolách se aEEG zaznamenává jednou po dobu minimálně čtyř hodin.

Ostatní jména:

Olympijský závod CFM 6000

Kontrolní skupina: zdraví donošení novorozenci

Kontrolní skupina: zdraví novorozenci s korigovaným gestačním věkem ≧ 37 týdnů gestace do 28. dne života, resp. ≦ 44 týdnů gestace

Přístroj: Bispektrální index

Ostatní jména:

Monitorovací systém BIS VISTA™, Covidien

Přístroj: Amplitudově integrované EEG

AEEG se zaznamenává jednou denně po dobu minimálně čtyř hodin ve skupině ventilovaných novorozenců. V Kontrolách se aEEG zaznamenává jednou po dobu minimálně čtyř hodin.

Ostatní jména:

Olympijský závod CFM 6000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace mezi klinickým skóre sedace (N-PASS) a bispektrálním indexem (BIS) a amplitudově integrovaným EEG (aEEG) Časové okno: 72 hodin	BIS-Monitoring je nepřetržitě zaznamenáván po dobu až 72 hodin. AEEG se zaznamenává jednou denně po dobu minimálně čtyř hodin. aEEG a BIS jsou odvozeny kontinuálně pro dvě hlavové elektrody. Každé 3-4 hodiny je N-PASS vyhodnocen sestrou a zaznamenán do systému dokumentace pacienta.	72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíly hodnot BIS, aEEG a sedativního skóre ve skupině novorozenců s mechanickou ventilací / sedací a ve skupině novorozenců bez ventilace / bez sedace Časové okno: 72 hodin	Srovnání úrovní sedace mezi těmito dvěma skupinami	72 hodin
Vztah mezi denními dávkami sedativ / analgetik a úrovní sedace Časové okno: 72 hodin	Vztah mezi denními dávkami sedativ / analgetik a úrovní sedace	72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

704/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bispektrální index

Loci Orthopaedics

Nábor

Hemiartroplastika palce s přirozenou kinematikou; Prospektivní multicentrická studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti implantátu InDx (THANKS PRO)

CMC kloubní artritida

Belgie
Loci Orthopaedics
North American Science Associates Ltd.

Dokončeno

Zkouška hemiartroplastiky palce s přirozenou kinematikou (DÍKY). (THANKS)

Osteoartritida Thumb Base Joint

Belgie
University Medical Centre Ljubljana

Dokončeno

Chirurgický výsledek a multimodální monitorování - SOMM (SOMM)

Komplikace

Slovinsko
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ukončeno

Biobehaviorální zotavení po operaci a anestezii

Bolest, pooperační
Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Neznámý

Elektroencefalografické vedení anestezie (ENGAGES)

Delirium

Spojené státy
University of Sao Paulo
Duke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Dokončeno

Dexamethason pro prevenci pooperační kognitivní dysfunkce

Pooperační kognitivní dysfunkce

Brazílie

Hodnocení sedace u novorozenců