Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sedation hos nyfødte

22. december 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Evaluering af sedation hos nyfødte - et prospektivt, kontrolleret, observatør-blindet klinisk forsøg med 67 patienter

Nyfødte behandlet på neonatale intensivafdelinger er ofte kritisk syge, udsat for adskillige smertefulde procedurer og ofte afhængige af mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation samt smertefulde tilstande kræver en tilstrækkelig analgesi og/eller en nøjagtigt reguleret sedation. Nyfødte, der ikke er i stand til selvrapportering, er derfor afhængige af vurderingen af ​​spædbørns niveau af smerte og sedation af det behandlende team.

Formålet med dette prospektive, kontrollerede, observatør-blindede kliniske forsøg er at sammenligne ydeevnen af ​​to EEG-baserede metoder og en klinisk sedationsskala for at måle niveauet af sedation hos nyfødte. Bispectral-Index (BIS) og det amplitude-integrerede EEG (aEEG) sammenlignes med Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS). Vi antager en sammenhæng mellem den kliniske sedationsscore (N-PASS), det bispektrale indeks (BIS) og det amplitude-integrerede EEG (aEEG). Tooghalvtreds mekanisk ventilerede nyfødte og femten kontrolpatienter indskrives og observeres i op til 72 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ventilerede nyfødte med eller uden farmakologisk sedation/analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med en korrigeret gestationsalder ≧ 37 og ≦ 44 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • kromosomafvigelser
  • hjerneabnormiteter
  • alvorlig hjerneblødning (grad III-IV)
  • cystisk periventrikulær leukomalaci
  • infektioner i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventilerede nyfødte
Ventilerede nyfødte med en korrigeret svangerskabsalder ≧ 37 ugers svangerskab indtil den 28. levedag henholdsvis ≦ 44 ugers svangerskab
Enhed: Bispektralt indeks
Bispectral-Index registreres kontinuerligt i op til 72 timer i gruppen af ​​ventilerede nyfødte. Hvert 15. minut vil en værdi, der blev genereret ved at beregne gennemsnittet af BIS-værdierne for de sidste 15 minutter, blive registreret (automatisk beregnet af udlæsningsenhedens software). Bispektral-indekset registreres kontinuerligt i minimum 4 timer i kontrollerne.
Andre navne:
  • BIS VISTA™ overvågningssystem, Covidien
Enhed: Amplitude-integreret EEG
Et aEEG registreres én gang dagligt i minimum fire timer i gruppen af ​​ventilerede nyfødte. I kontroller optages et aEEG én gang i minimum fire timer.
Andre navne:
  • Den olympiske CFM 6000
Kontrolgruppe: raske nyfødte
Kontrolgruppe: raske nyfødte med en korrigeret svangerskabsalder ≧ 37 ugers svangerskab indtil 28. levedag henholdsvis ≦ 44 svangerskabsuger
Enhed: Bispektralt indeks
Bispectral-Index registreres kontinuerligt i op til 72 timer i gruppen af ​​ventilerede nyfødte. Hvert 15. minut vil en værdi, der blev genereret ved at beregne gennemsnittet af BIS-værdierne for de sidste 15 minutter, blive registreret (automatisk beregnet af udlæsningsenhedens software). Bispektral-indekset registreres kontinuerligt i minimum 4 timer i kontrollerne.
Andre navne:
  • BIS VISTA™ overvågningssystem, Covidien
Enhed: Amplitude-integreret EEG
Et aEEG registreres én gang dagligt i minimum fire timer i gruppen af ​​ventilerede nyfødte. I kontroller optages et aEEG én gang i minimum fire timer.
Andre navne:
  • Den olympiske CFM 6000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem klinisk sedationsscore (N-PASS) og det bispektrale indeks (BIS) og det amplitude-integrerede EEG (aEEG)
Tidsramme: 72 timer
BIS-overvågningen optages kontinuerligt i op til 72 timer. Et aEEG optages én gang dagligt i minimum fire timer. aEEG og BIS udledes kontinuerligt for to hovedelektroder. Hver 3.-4. time evalueres N-PASS af en sygeplejerske og registreres i patientdokumentationssystemet.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i værdierne for BIS, aEEG og sedationsscorerne i gruppen af ​​mekanisk ventilerede/sederede nyfødte og gruppen af ​​ikke-ventilerede/ikke-sederede nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af sedationsniveauer mellem de to grupper
72 timer
Sammenhæng mellem daglige doser af sedativa/analgetika og sedationsniveauer
Tidsramme: 72 timer
Sammenhæng mellem daglige doser af sedativa/analgetika og sedationsniveauer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 704/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner