Vastasyntyneiden sedaation arviointi
Vastasyntyneiden sedaation arviointi – tuleva, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus 67 potilaalla
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä hoidettavat vastasyntyneet ovat usein kriittisesti sairaita, he ovat useiden kivuliaita toimenpiteiden kohteena ja ovat usein riippuvaisia koneellisesta ventilaatiosta. Mekaaninen hengitys sekä kipeät tilat edellyttävät riittävää analgesiaa ja/tai tarkasti säädeltyä rauhoitusta. Vastasyntyneet, jotka eivät pysty ilmoittamaan itseään, ovat siksi riippuvaisia hoitavan ryhmän arvioinnista vauvan kivun ja sedaation tasosta.
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun, tarkkailijasokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden EEG-pohjaisen menetelmän ja kliinisen sedaation asteikon suorituskykyä vastasyntyneiden sedaation tason mittaamiseksi. Bispektraaliindeksiä (BIS) ja amplitudiintegroitua EEG:tä (aEEG) verrataan vastasyntyneen kipu- ja sedaatioasteikkoon (N-PASS). Oletamme, että kliinisen sedaatiopisteen (N-PASS), bispektrisen indeksin (BIS) ja amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) välillä on korrelaatio. Viisikymmentäkaksi mekaanisesti ventiloitua vastasyntynyttä ja viisitoista kontrollipotilasta otetaan mukaan ja niitä tarkkaillaan 72 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- P Deindl, MD
- Puhelinnumero: 6488 +43 1 40400
- Sähköposti: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, joiden korjattu raskausikä on ≧ 37 ja ≦ 44 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä epämuodostumia
- kromosomipoikkeamat
- aivojen poikkeavuuksia
- vakava aivoverenvuoto (aste III-IV)
- kystinen periventrikulaarinen leukomalasia
- keskushermoston infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuuletusaikaiset vastasyntyneet
Hengitetyt vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on korjattu ≧ 37 raskausviikkoa 28. elämänpäivään, vastaavasti ≦ 44 raskausviikkoa
|
Bispektraaliindeksiä mitataan jatkuvasti jopa 72 tunnin ajan hengitysteillä olevien vastasyntyneiden ryhmässä.
15 minuutin välein tallennetaan arvo, joka on luotu laskemalla keskiarvo BIS-arvoista viimeisten 15 minuutin ajalta (lukulaitteen ohjelmisto laskee sen automaattisesti).
Bispektraaliindeksiä tallennetaan jatkuvasti vähintään 4 tunnin ajan kontrollissa.
Muut nimet:
Hengitettyjen vastasyntyneiden ryhmässä aEEG rekisteröidään kerran päivässä vähintään neljän tunnin ajan.
Kontrollissa aEEG tallennetaan kerran vähintään neljän tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Vertailuryhmä: terveinä syntyneet vastasyntyneet
Kontrolliryhmä: terveet vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on korjattu ≧ 37 raskausviikkoa 28. elämänpäivään, vastaavasti ≦ 44 raskausviikkoa
|
Bispektraaliindeksiä mitataan jatkuvasti jopa 72 tunnin ajan hengitysteillä olevien vastasyntyneiden ryhmässä.
15 minuutin välein tallennetaan arvo, joka on luotu laskemalla keskiarvo BIS-arvoista viimeisten 15 minuutin ajalta (lukulaitteen ohjelmisto laskee sen automaattisesti).
Bispektraaliindeksiä tallennetaan jatkuvasti vähintään 4 tunnin ajan kontrollissa.
Muut nimet:
Hengitettyjen vastasyntyneiden ryhmässä aEEG rekisteröidään kerran päivässä vähintään neljän tunnin ajan.
Kontrollissa aEEG tallennetaan kerran vähintään neljän tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sedaatiopisteen (N-PASS) ja bispektrisen indeksin (BIS) ja amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
BIS-monitorointia tallennetaan jatkuvasti jopa 72 tunnin ajan. AEEG tallennetaan kerran päivässä vähintään neljän tunnin ajan.
aEEG ja BIS johdetaan jatkuvasti kahdelle pääelektrodille.
Sairaanhoitaja arvioi N-PASSin 3-4 tunnin välein ja kirjaa sen potilasdokumentaatiojärjestelmään.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-, aEEG- ja sedaatiopisteiden erot koneellisesti ventiloitujen / rauhoittavien vastasyntyneiden ryhmässä ja ei-ventiloitujen / rauhoittamattomien vastasyntyneiden ryhmässä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sedaatiotasojen vertailu kahden ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Rauhoittavien/kipulääkkeiden päivittäisten annosten ja sedaatiotasojen välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Rauhoittavien/kipulääkkeiden päivittäisten annosten ja sedaatiotasojen välinen suhde
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 704/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .