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Valutazione della sedazione nei neonati

22 dicembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Valutazione della sedazione nei neonati: uno studio clinico prospettico, controllato, con osservatore in cieco su 67 pazienti

I neonati trattati nelle unità di terapia intensiva neonatale sono spesso gravemente malati, soggetti a numerose procedure dolorose e spesso dipendenti dalla ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica così come le condizioni dolorose richiedono una sufficiente analgesia e/o una sedazione accuratamente regolata. I neonati incapaci di auto-segnalazione dipendono quindi dalla valutazione del livello di dolore e sedazione del bambino da parte dell'équipe curante.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, controllato, in cieco per l'osservatore è confrontare le prestazioni di due metodi basati su EEG e una scala di sedazione clinica per misurare il livello di sedazione nei neonati. Il Bispectral-Index (BIS) e l'EEG integrato in ampiezza (aEEG) vengono confrontati con la Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS). Ipotizziamo una correlazione tra il punteggio di sedazione clinica (N-PASS), l'indice bispettrale (BIS) e l'EEG integrato in ampiezza (aEEG). Cinquantadue neonati a termine ventilati meccanicamente e quindici pazienti di controllo sono stati arruolati e osservati fino a 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati a termine ventilati con o senza sedazione/analgesia farmacologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con età gestazionale corretta ≧ 37 e ≦ 44 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite
  • aberrazioni cromosomiche
  • anomalie cerebrali
  • grave emorragia cerebrale (grado III-IV)
  • leucomalacia periventricolare cistica
  • infezioni del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a termine ventilati
Neonati ventilati con età gestazionale corretta ≧ rispettivamente 37 settimane di gestazione fino al 28° giorno di vita ≦ 44 settimane di gestazione
Dispositivo: Indice bispettrale
Il Bispectral-Index viene registrato continuamente fino a 72 ore nel gruppo di neonati ventilati. Ogni 15 minuti verrà registrato un valore generato dalla media dei valori BIS degli ultimi 15 minuti (calcolato automaticamente dal software del dispositivo di lettura). Il Bispectral-Index viene registrato continuamente per un minimo di 4 ore nei controlli.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio BIS VISTA™, Covidien
Dispositivo: EEG integrato in ampiezza
Un aEEG viene registrato una volta al giorno per un minimo di quattro ore nel gruppo di neonati ventilati. In Controls un aEEG viene registrato una volta per un minimo di quattro ore.
Altri nomi:
  • L'Olympic CFM 6000
Gruppo di controllo: neonati a termine sani
Gruppo di controllo: neonati sani con età gestazionale corretta rispettivamente ≧ 37 settimane di gestazione fino al 28° giorno di vita ≦ 44 settimane di gestazione
Dispositivo: Indice bispettrale
Il Bispectral-Index viene registrato continuamente fino a 72 ore nel gruppo di neonati ventilati. Ogni 15 minuti verrà registrato un valore generato dalla media dei valori BIS degli ultimi 15 minuti (calcolato automaticamente dal software del dispositivo di lettura). Il Bispectral-Index viene registrato continuamente per un minimo di 4 ore nei controlli.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio BIS VISTA™, Covidien
Dispositivo: EEG integrato in ampiezza
Un aEEG viene registrato una volta al giorno per un minimo di quattro ore nel gruppo di neonati ventilati. In Controls un aEEG viene registrato una volta per un minimo di quattro ore.
Altri nomi:
  • L'Olympic CFM 6000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio di sedazione clinica (N-PASS) e l'indice bispettrale (BIS) e l'EEG integrato in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: 72 ore
Il monitoraggio BIS viene registrato continuamente per un massimo di 72 ore. Un aEEG viene registrato una volta al giorno per un minimo di quattro ore. aEEG e BIS sono derivati ​​continuamente per due elettrodi testa. Ogni 3-4 ore il N-PASS viene valutato da un infermiere e registrato nel sistema di documentazione del paziente.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze dei valori del BIS, dell'aEEG e dei punteggi della sedazione nel gruppo dei neonati ventilati meccanicamente/sedati e nel gruppo dei neonati non ventilati/non sedati
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto dei livelli di sedazione tra i due gruppi
72 ore
Relazione tra dosi giornaliere di sedativi/analgesici e livelli di sedazione
Lasso di tempo: 72 ore
Relazione tra dosi giornaliere di sedativi/analgesici e livelli di sedazione
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 704/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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