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Évaluation de la sédation chez les nouveau-nés

22 décembre 2010 mis à jour par: Medical University of Vienna

Évaluation de la sédation chez les nouveau-nés - un essai clinique prospectif, contrôlé et à l'insu de l'observateur chez 67 patients

Les nouveau-nés traités dans les unités de soins intensifs néonatals sont souvent gravement malades, soumis à de nombreuses procédures douloureuses et souvent dépendants de la ventilation mécanique. La ventilation mécanique ainsi que les affections douloureuses nécessitent une analgésie suffisante et/ou une sédation bien réglée. Les nouveau-nés incapables de se déclarer eux-mêmes dépendent donc de l'évaluation du niveau de douleur et de sédation du nourrisson par l'équipe soignante.

Le but de cet essai clinique prospectif, contrôlé et à l'insu de l'observateur est de comparer les performances de deux méthodes basées sur l'EEG et d'une échelle de sédation clinique pour mesurer le niveau de sédation chez les nouveau-nés. L'indice bispectral (BIS) et l'EEG intégré à l'amplitude (aEEG) sont comparés à l'échelle de douleur et de sédation néonatales (N-PASS). Nous émettons l'hypothèse d'une corrélation entre le score de sédation clinique (N-PASS), l'indice bispectral (BIS) et l'EEG intégré en amplitude (aEEG). Cinquante-deux nouveau-nés à terme ventilés mécaniquement et quinze patients témoins sont inscrits et observés jusqu'à 72h.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés à terme ventilés avec ou sans sédation/analgésie pharmacologique

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés avec un âge gestationnel corrigé ≧ 37 et ≦ 44 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales
  • aberrations chromosomiques
  • anomalies cérébrales
  • hémorragie cérébrale sévère (grade III-IV)
  • leucomalacie kystique périventriculaire
  • infections du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés à terme ventilés
Nouveau-nés ventilés avec un âge gestationnel corrigé ≧ 37 semaines de gestation jusqu'au 28e jour de vie respectivement ≦ 44 semaines de gestation
Dispositif: Indice bispectral
L'indice bispectral est enregistré en continu jusqu'à 72 heures dans le groupe de nouveau-nés ventilés. Toutes les 15 minutes, une valeur qui a été générée en faisant la moyenne des valeurs BIS des 15 dernières minutes sera enregistrée (calculée automatiquement par le logiciel de l'appareil de lecture). L'indice bispectral est enregistré en continu pendant au moins 4 heures dans les contrôles.
Autres noms:
  • Système de surveillance BIS VISTA™, Covidien
Dispositif: EEG intégré à l'amplitude
Un aEEG est enregistré une fois par jour pendant au moins quatre heures dans le groupe de nouveau-nés ventilés. Dans Contrôles, un aEEG est enregistré une fois pendant au moins quatre heures.
Autres noms:
  • L'Olympique CFM 6000
Groupe témoin : nouveau-nés à terme et en bonne santé
Groupe témoin : nouveau-nés en bonne santé avec un âge gestationnel corrigé ≧ 37 semaines de gestation jusqu'au 28e jour de vie respectivement ≦ 44 semaines de gestation
Dispositif: Indice bispectral
L'indice bispectral est enregistré en continu jusqu'à 72 heures dans le groupe de nouveau-nés ventilés. Toutes les 15 minutes, une valeur qui a été générée en faisant la moyenne des valeurs BIS des 15 dernières minutes sera enregistrée (calculée automatiquement par le logiciel de l'appareil de lecture). L'indice bispectral est enregistré en continu pendant au moins 4 heures dans les contrôles.
Autres noms:
  • Système de surveillance BIS VISTA™, Covidien
Dispositif: EEG intégré à l'amplitude
Un aEEG est enregistré une fois par jour pendant au moins quatre heures dans le groupe de nouveau-nés ventilés. Dans Contrôles, un aEEG est enregistré une fois pendant au moins quatre heures.
Autres noms:
  • L'Olympique CFM 6000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score de sédation clinique (N-PASS) et l'indice bispectral (BIS) et l'EEG intégré en amplitude (aEEG)
Délai: 72 heures
Le BIS-Monitoring est enregistré en continu jusqu'à 72 heures. Un aEEG est enregistré une fois par jour pendant au moins quatre heures. aEEG et BIS sont dérivés en continu pour deux électrodes de tête. Toutes les 3-4 heures, le N-PASS est évalué par une infirmière et enregistré dans le système de documentation du patient.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences des valeurs du BIS, de l'aEEG et des scores de sédation dans le groupe des nouveau-nés ventilés mécaniquement/sédatés et le groupe des nouveau-nés non ventilés/non sédatifs
Délai: 72 heures
Comparaison des niveaux de sédation entre les deux groupes
72 heures
Relation entre les doses quotidiennes de sédatifs/analgésiques et les niveaux de sédation
Délai: 72 heures
Relation entre les doses quotidiennes de sédatifs/analgésiques et les niveaux de sédation
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 704/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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