Evaluatie van sedatie bij pasgeborenen
Evaluatie van sedatie bij pasgeborenen - een prospectieve, gecontroleerde, waarnemerblinde klinische studie bij 67 patiënten
Neonaten die op Neonatale Intensive Care Units worden behandeld, zijn vaak ernstig ziek, ondergaan tal van pijnlijke procedures en zijn vaak afhankelijk van mechanische beademing. Zowel mechanische beademing als pijnlijke aandoeningen vereisen voldoende analgesie en/of een nauwkeurig gereguleerde sedatie. Pasgeborenen die niet in staat zijn tot zelfrapportage zijn daarom afhankelijk van de beoordeling van het pijn- en sedatieniveau van de baby door het behandelend team.
Het doel van deze prospectieve, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde klinische studie is het vergelijken van de prestaties van twee op EEG gebaseerde methoden en een klinische sedatieschaal om het niveau van sedatie bij neonaten te meten. De Bispectral-Index (BIS) en het amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) worden vergeleken met de Neonatal Pain and Sedation Scale (N-PASS). We veronderstellen een correlatie tussen de klinische sedatiescore (N-PASS), de bispectrale index (BIS) en het amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG). Tweeënvijftig mechanisch beademde voldragen pasgeborenen en vijftien controlepatiënten worden ingeschreven en gedurende maximaal 72 uur geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
-
Contact:
- P Deindl, MD
- Telefoonnummer: 6488 +43 1 40400
- E-mail: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur ≧ 37 en ≦ 44 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen
- chromosomale afwijkingen
- afwijkingen in de hersenen
- ernstige hersenbloeding (graad III-IV)
- cysteuze periventriculaire leukomalacie
- infecties van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geventileerde voldragen pasgeborenen
Beademde pasgeborenen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur ≧ 37 weken zwangerschap tot respectievelijk de 28e levensdag ≦ 44 weken zwangerschap
|
De Bispectral-Index wordt tot 72 uur continu geregistreerd in de groep beademde pasgeborenen.
Elke 15 minuten wordt een waarde geregistreerd die is gegenereerd door middeling van de BIS-waarden van de laatste 15 minuten (automatisch berekend door de software van het uitleesapparaat).
De Bispectral-Index wordt minimaal 4 uur continu geregistreerd in de controles.
Andere namen:
Bij de groep beademde pasgeborenen wordt eenmaal per dag gedurende minimaal vier uur een aEEG opgenomen.
In Controls wordt eenmalig een aEEG opgenomen van minimaal vier uur.
Andere namen:
|
|
Controlegroep: gezonde voldragen pasgeborenen
Controlegroep: gezonde pasgeborenen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur respectievelijk ≧ 37 weken zwangerschap tot de 28e levensdag ≦ 44 weken zwangerschap
|
De Bispectral-Index wordt tot 72 uur continu geregistreerd in de groep beademde pasgeborenen.
Elke 15 minuten wordt een waarde geregistreerd die is gegenereerd door middeling van de BIS-waarden van de laatste 15 minuten (automatisch berekend door de software van het uitleesapparaat).
De Bispectral-Index wordt minimaal 4 uur continu geregistreerd in de controles.
Andere namen:
Bij de groep beademde pasgeborenen wordt eenmaal per dag gedurende minimaal vier uur een aEEG opgenomen.
In Controls wordt eenmalig een aEEG opgenomen van minimaal vier uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinische sedatiescore (N-PASS) en de bispectrale index (BIS) en het amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG)
Tijdsspanne: 72 uur
|
De BIS-Monitoring wordt maximaal 72 uur continu geregistreerd. Een aEEG wordt eenmaal per dag gedurende minimaal vier uur geregistreerd.
aEEG en BIS worden continu afgeleid voor twee kopelektroden.
Elke 3-4 uur wordt de N-PASS beoordeeld door een verpleegkundige en vastgelegd in het patiëntendocumentatiesysteem.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van de waarden van de BIS, het aEEG en de sedatiescores in de groep beademde/gesedeerde pasgeborenen en de groep niet-beademde/niet-gesedeerde neonaten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van sedatieniveaus tussen de twee groepen
|
72 uur
|
|
Relatie tussen dagelijkse doses sedativa / analgetica en sedatieniveaus
Tijdsspanne: 72 uur
|
Relatie tussen dagelijkse doses sedativa / analgetica en sedatieniveaus
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 704/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .