低リスク急性骨髄性白血病（AML）患者におけるダウノルビシンおよびシタラビンと併用した経口AT-406の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性の研究
2013年1月21日 更新者：Ascenta Therapeutics
低リスクの急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、ダウノルビシンおよびシタラビンと併用した経口AT-406の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性に関する第I相用量漸増研究
この研究の主な目的は、シタラビンおよびダウノルビシンと組み合わせてヒトに安全に投与できるAT-406の最大用量を決定することです。
他の目的は、薬物が体内でどのように分解されるかを決定し、AT-406 がどのように作用するかを決定するのに役立つ分子相互作用があるかどうかを確認することです。
この薬が安全に服用できることを確認するために、副作用も研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、低リスクAML患者を対象とした、ダウノルビシンおよびシタラビンと併用した経口AT-406のMTDを決定するための、非盲検多施設共同用量漸増研究である。 AT-406 による治療は、米国の約 7 つの治験施設で最大 60 人の患者に投与されます。 患者は、ダウノルビシンおよびシタラビンと併用したAT-406のMTDを決定するために、最大12人の患者からなる非盲検連続コホートに登録される。 用量の決定は、レジメンの導入サイクル中に行われます。 AT-406 は地固めサイクルでは投与されません。 初回治療中に再導入が必要な患者は、各用量レベルで少なくとも 3 人の評価可能な患者を評価するために、研究から除外され、（必要に応じて）置き換えられます。
AT-406 の毒性を評価するために、臨床パラメータと実験室パラメータが評価されます。 さらに、AT-406 の血漿中濃度と薬力学 (PDy) の効果について、薬物動態 (PK) および薬力学 (PDy) の血液サンプルがそれぞれ分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Univerity of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Temple University at Jeanes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
含まれるもの:
- 18歳から74歳までの男性または女性の患者
- WHOの診断基準に従った未治療または再発の非M3 AMLの形態学的診断で、少なくとも1つの低リスク特徴を示し、好ましい細胞遺伝学的特徴や変異を示すことが知られていない者。
- 再発したAML患者および以前に自家造血幹細胞移植または同種異系造血幹細胞移植を受けた患者は、6か月以上の寛解後に再発が生じた場合に対象となります。
- 患者は ECOG スコアが 2 以下でなければなりません。
- 適切な心臓、肝臓、腎臓の機能。
除外：
- CNS 白血病の証拠があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウノルビシンおよびシタラビンと組み合わせた経口 AT-406 の安全性および忍容性の尺度として、有害事象が発生した参加者の数を決定します。
時間枠：15ヶ月
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AT-101 の安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数を決定します。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AT-406、ダウノルビシン、シタラビンの薬物動態プロファイルを決定する
時間枠：15ヶ月
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薬物がどのように身体に吸収、分布、代謝、排泄されるかを判断するため。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J. Mel Sorensen, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-406-CS-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。