Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális AT-406 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak vizsgálata daunorubicinnel és citarabinnal kombinálva alacsony kockázatú akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2013. január 21. frissítette: Ascenta Therapeutics

A daunorubicinnel és citarabinnal kombinált orális AT-406 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak I. fázisú dózisnövelő vizsgálata alacsony kockázatú, akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AT-406 maximális dózisának meghatározása, amely a citarabinnal és daunorubicinnel kombinálva biztonságosan adható embernek. Egyéb célok annak meghatározása, hogy a gyógyszer hogyan bomlik le a szervezetben, és hogy van-e olyan molekuláris kölcsönhatás, amely segíthet meghatározni az AT-406 működését. A mellékhatásokat is tanulmányozni fogják annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a daunorubicinnel és citarabinnal kombinált orális AT-406 MTD-jének meghatározására alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél. Az AT-406-os kezelést legfeljebb 60 betegnek adják az Egyesült Államokban körülbelül 7 vizsgálati helyen. A betegeket legfeljebb 12 betegből álló nyílt elrendezésű szekvenciális kohorszokba vonják be, hogy meghatározzák az AT-406 MTD-jét daunorubicinnel és citarabinnal kombinálva. A dózis megállapítására a kezelési rend indukciós ciklusa során kerül sor. Az AT-406 nem kerül beadásra konszolidációs ciklusokban. Azokat a betegeket, akiknek a kezdeti kezelés során újraindukcióra van szükségük, eltávolítják a vizsgálatból, és helyettesítik (ha szükséges), hogy minden dózisszinten legalább 3 értékelhető beteget értékeljenek.

Az AT-406 toxicitásának értékeléséhez a klinikai és laboratóriumi paramétereket értékelik. Ezen túlmenően a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PDy) vérmintákat elemezni kell az AT-406 plazmakoncentrációira és PDy hatására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Temple University at Jeanes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Befogadás:

  • 18 és 74 év közötti férfi vagy nőbetegek
  • A kezeletlen vagy kiújult nem M3 AML morfológiai diagnózisa a WHO diagnosztikai kritériumai szerint, akik legalább egy alacsony kockázatú jellemzőt mutatnak, és nem ismertek kedvező citogenetikai jellemzőket vagy változatokat.
  • A relapszusos AML-ben szenvedő betegek és a korábban autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek jogosultak, ha a relapszus ≥ 6 hónapos remissziót követően jelentkezett.
  • A betegek ECOG-pontszámának ≤ 2-nek kell lennie,
  • Megfelelő szív-, máj- és vesefunkció.

Kirekesztés:

  • Nem lehet bizonyíték a központi idegrendszeri leukémiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát a daunorubicinnel és citarabinnal kombinált orális AT-406 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként.
Időkeret: 15 hónap
Határozza meg a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát az AT-101 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az AT-406 és a daunorubicin és a citarabin farmakokinetikai profilját
Időkeret: 15 hónap
Annak meghatározása, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel, oszlik el, metabolizálódik és ürül ki a szervezetben.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascenta Therapeutics

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-406-CS-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel