Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických vlastností perorálního AT-406 v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií s nízkým rizikem (AML)
Fáze I studie eskalace dávek bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických vlastností perorálního AT-406 v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek ke stanovení MTD perorálního AT-406 v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem u pacientů s AML s nízkým rizikem. Léčba AT-406 bude podávána až 60 pacientům na přibližně 7 výzkumných místech v USA. Pacienti budou zařazeni do otevřených sekvenčních kohort až 12 pacientů za účelem stanovení MTD AT-406 v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem. Ke zjištění dávky dojde během indukčního cyklu režimu. AT-406 nebude podáván v konsolidačních cyklech. Pacienti, kteří vyžadují opakovanou indukci během počáteční léčby, budou vyřazeni ze studie a nahrazeni (pokud je to nutné), aby se vyhodnotili alespoň 3 hodnotitelní pacienti na každé úrovni dávky.
Pro hodnocení toxicity AT-406 budou hodnoceny klinické a laboratorní parametry. Kromě toho budou farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PDy) krevní vzorky analyzovány na plazmatické koncentrace a PDy účinek AT-406, v daném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Univerity of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Temple University at Jeanes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti:
Zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 74 let
- Morfologická diagnostika neléčených nebo relabujících non-M3 AML podle diagnostických kritérií WHO, kteří vykazují alespoň jednu vlastnost s nízkým rizikem a není známo, že by vykazovaly nějaké příznivé cytogenetické vlastnosti nebo varianty.
- Pacienti s relapsem AML a pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou vhodní, pokud došlo k relapsu po remisi ≥ 6 měsíců.
- Pacienti musí mít skóre ECOG ≤ 2,
- Přiměřená funkce srdce, jater a ledvin.
Vyloučení:
- Nesmí mít žádné známky leukémie CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AT-406 v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem.
Časové okno: 15 měsíců
|
Určete počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti AT-101.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte farmakokinetický profil AT-406 a daunorubicinu a cytarabinu
Časové okno: 15 měsíců
|
Zjistit, jak je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Daunorubicin
Další identifikační čísla studie
- AT-406-CS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .