Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan AT-406:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisista ominaisuuksista yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on huonon riskin akuutti myelooinen leukemia (AML)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ascenta Therapeutics

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta otettavan AT-406:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisista ominaisuuksista yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on huonon riskin akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää AT-406:n enimmäisannos, joka voidaan turvallisesti antaa ihmisille yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa. Muita tarkoituksia ovat määrittää, kuinka lääke hajoaa kehossa, ja nähdä, onko olemassa molekyylien vuorovaikutuksia, jotka voivat auttaa määrittämään, kuinka AT-406 toimii. Sivuvaikutuksia tutkitaan myös sen varmistamiseksi, että tämä lääke on turvallinen käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa määritetään suun kautta otettavan AT-406:n MTD yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on vähäriskinen AML. AT-406-hoitoa annetaan jopa 60 potilaalle noin 7 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Potilaat otetaan mukaan avoimiin peräkkäisiin enintään 12 potilaan kohortteihin AT-406:n MTD:n määrittämiseksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa. Annosmääritys tapahtuu hoito-ohjelman aloitussyklin aikana. AT-406:ta ei anneta konsolidointijaksoissa. Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleeninduktion alkuhoidon aikana, poistetaan tutkimuksesta ja korvataan (tarvittaessa), jotta voidaan arvioida vähintään 3 arvioitavissa olevaa potilasta kullakin annostasolla.

Kliiniset ja laboratorioparametrit arvioidaan AT-406:n toksisuuden arvioimiseksi. Lisäksi farmakokineettisistä (PK) ja farmakodynaamisista (PDy) verinäytteistä analysoidaan AT-406:n plasmapitoisuudet ja vastaavasti PDy-vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University at Jeanes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Sisällytä:

  • 18–74-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Hoitamattoman tai uusiutuneen ei-M3 AML:n morfologinen diagnoosi WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan, joilla on vähintään yksi huonon riskin ominaisuus ja joiden ei tiedetä osoittavan suotuisia sytogeneettisiä piirteitä tai muunnelmia.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut AML ja potilaat, joille on aiemmin tehty autologisia tai allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja, ovat kelvollisia, jos uusiutuminen ilmaantui ≥ 6 kuukauden remission jälkeen.
  • Potilaiden ECOG-pisteiden on oltava ≤ 2,
  • Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkeminen:

  • Ei saa olla näyttöä keskushermoston leukemiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä suun kautta annetun AT-406:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Määritä haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä AT-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä AT-406:n ja daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Määrittää, kuinka lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascenta Therapeutics

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-406-CS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa