Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber af oral AT-406 i kombination med Daunorubicin og Cytarabin hos patienter med dårlig risiko for akut myelogen leukæmi (AML)

21. januar 2013 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber af oral AT-406 i kombination med Daunorubicin og Cytarabin hos patienter med dårlig risiko, akut myelogen leukæmi (AML)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale dosis af AT-406, der sikkert kan gives i kombination med cytarabin og daunorubicin til mennesker. Andre formål er at bestemme, hvordan stoffet nedbrydes i kroppen, og at se, om der er nogen molekylære interaktioner, der kan hjælpe med at bestemme, hvordan AT-406 virker. Bivirkninger vil også blive undersøgt i et forsøg på at sikre, at dette lægemiddel er sikkert at tage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at bestemme MTD af oral AT-406 kombineret med daunorubicin og cytarabin hos patienter med lav-risiko AML. Behandling med AT-406 vil blive givet til op til 60 patienter på ca. 7 undersøgelsessteder i USA. Patienter vil blive indskrevet i åbne sekventielle kohorter på op til 12 patienter for at bestemme MTD for AT-406 i kombination med daunorubicin og cytarabin. Dosisfund vil forekomme under induktionscyklussen af ​​kuren. AT-406 vil ikke blive administreret i konsolideringscyklusser. Patienter, som kræver re-induktion under den indledende behandling, vil blive fjernet fra undersøgelsen og erstattet (om nødvendigt) for at vurdere mindst 3 evaluerbare patienter på hvert dosisniveau.

Kliniske parametre og laboratorieparametre vil blive vurderet for at evaluere toksiciteten af ​​AT-406. Derudover vil farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PDy) blodprøver blive analyseret for henholdsvis plasmakoncentrationer og PDy-effekt af AT-406.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University at Jeanes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 74
  • Morfologisk diagnose af ubehandlet eller recidiverende non-M3 AML i henhold til WHO's diagnostiske kriterier, som udviser mindst ét ​​træk med dårlig risiko og ikke vides at udvise gunstige cytogenetiske træk eller varianter.
  • Patienter med recidiverende AML og patienter med tidligere autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer er kvalificerede, hvis tilbagefald opstod efter en remission på ≥ 6 måneder.
  • Patienter skal have en ECOG-score på ≤ 2,
  • Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion.

Undtagelse:

  • Må ikke have tegn på CNS leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af oral AT-406 i kombination med daunorubicin og cytarabin.
Tidsramme: 15 måneder
Bestem antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af AT-101.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den farmakokinetiske profil af AT-406 og daunorubicin og cytarabin
Tidsramme: 15 måneder
For at bestemme, hvordan lægemidlet absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Studieleder: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-406-CS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AT-406 i kombination med daunorubicin og cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner