Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego AT-406 w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) niskiego ryzyka

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Faza I badania zwiększania dawki bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego AT-406 w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) niskiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki AT-406, jaką można bezpiecznie podawać ludziom w połączeniu z cytarabiną i daunorubicyną. Inne cele to określenie, w jaki sposób lek jest rozkładany w organizmie i sprawdzenie, czy istnieją jakiekolwiek interakcje molekularne, które mogą pomóc w określeniu działania AT-406. Działania niepożądane będą również badane w celu upewnienia się, że przyjmowanie tego leku jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu określenie MTD doustnego AT-406 w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną u pacjentów z AML niskiego ryzyka. Leczenie za pomocą AT-406 zostanie zastosowane do 60 pacjentów w około 7 ośrodkach badawczych w USA. Pacjenci zostaną włączeni do otwartych sekwencyjnych kohort liczących do 12 pacjentów w celu określenia MTD AT-406 w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną. Ustalenie dawki nastąpi podczas cyklu indukcji schematu. AT-406 nie będzie podawany w cyklach konsolidacyjnych. Pacjenci, którzy wymagają ponownej indukcji podczas początkowego leczenia, zostaną usunięci z badania i zastąpieni (w razie potrzeby) w celu oceny co najmniej 3 pacjentów nadających się do oceny przy każdym poziomie dawki.

Parametry kliniczne i laboratoryjne zostaną ocenione w celu oceny toksyczności AT-406. Ponadto próbki krwi pod kątem parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PDy) zostaną przeanalizowane odpowiednio pod kątem stężeń w osoczu i wpływu AT-406 na PDy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University at Jeanes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Włączenie:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 74 lat
  • Rozpoznanie morfologiczne nieleczonej lub nawrotowej AML innej niż M3 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO, które wykazują co najmniej jedną cechę niskiego ryzyka i nie są znane żadne korzystne cechy lub warianty cytogenetyczne.
  • Pacjenci z nawrotową AML i pacjenci po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli nawrót wystąpił po remisji trwającej ≥ 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG ≤ 2,
  • Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek.

Wykluczenie:

  • Nie może mieć żadnych dowodów na białaczkę OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego AT-406 w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji AT-101.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu farmakokinetycznego AT-406 oraz daunorubicyny i cytarabiny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Aby określić, w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-406-CS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj