Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem AT-406 in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit geringem Risiko
21. Januar 2013 aktualisiert von: Ascenta Therapeutics
Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem AT-406 in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit geringem Risiko
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximale Dosis von AT-406 zu bestimmen, die Menschen sicher in Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin verabreicht werden kann.
Weitere Zwecke bestehen darin, festzustellen, wie das Medikament im Körper abgebaut wird, und festzustellen, ob es molekulare Wechselwirkungen gibt, die dabei helfen können, die Wirkungsweise von AT-406 zu bestimmen.
Auch Nebenwirkungen werden untersucht, um sicherzustellen, dass die Einnahme dieses Medikaments sicher ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der MTD von oralem AT-406 in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin bei Patienten mit AML mit geringem Risiko. Die Behandlung mit AT-406 wird bis zu 60 Patienten an etwa sieben Prüfzentren in den USA verabreicht. Die Patienten werden in offene, aufeinanderfolgende Kohorten von bis zu 12 Patienten aufgenommen, um die MTD von AT-406 in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin zu bestimmen. Die Dosisfindung erfolgt während des Induktionszyklus der Therapie. AT-406 wird nicht in Konsolidierungszyklen verabreicht. Patienten, die während der Erstbehandlung eine erneute Induktion benötigen, werden aus der Studie entfernt und (falls erforderlich) ersetzt, um mindestens 3 auswertbare Patienten bei jeder Dosisstufe zu beurteilen.
Klinische und Laborparameter werden bewertet, um die Toxizität von AT-406 zu bewerten. Darüber hinaus werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PDy) Blutproben auf Plasmakonzentrationen bzw. PDy-Effekt von AT-406 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Univerity of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Temple University at Jeanes Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Aufnahme:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Morphologische Diagnose unbehandelter oder rezidivierter Nicht-M3-AML gemäß den Diagnosekriterien der WHO, die mindestens ein Merkmal mit geringem Risiko aufweisen und nachweislich keine günstigen zytogenetischen Merkmale oder Varianten aufweisen.
- Patienten mit rezidivierter AML und Patienten mit früheren autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen sind teilnahmeberechtigt, wenn nach einer Remission von ≥ 6 Monaten ein Rezidiv auftrat.
- Patienten müssen einen ECOG-Score von ≤ 2 haben,
- Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion.
Ausschluss:
- Es dürfen keine Anzeichen einer ZNS-Leukämie vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AT-406 in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin.
Zeitfenster: 15 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von AT-101.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von AT-406 und Daunorubicin und Cytarabin
Zeitfenster: 15 Monate
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Um zu bestimmen, wie das Medikament vom Körper aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-406-CS-002
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