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Estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y propiedades farmacodinámicas de AT-406 oral en combinación con daunorrubicina y citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo riesgo

21 de enero de 2013 actualizado por: Ascenta Therapeutics

Estudio de fase I de aumento de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y propiedades farmacodinámicas de AT-406 oral en combinación con daunorrubicina y citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) de bajo riesgo

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima de AT-406 que se puede administrar de manera segura en combinación con citarabina y daunorrubicina a humanos. Otros propósitos son determinar cómo se descompone el medicamento en el cuerpo y ver si hay interacciones moleculares que puedan ayudar a determinar cómo funciona el AT-406. También se estudiarán los efectos secundarios en un esfuerzo por garantizar que este medicamento sea seguro para tomar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para determinar la MTD de AT-406 oral combinado con daunorrubicina y citarabina en pacientes con LMA de alto riesgo. El tratamiento con AT-406 se administrará a hasta 60 pacientes en aproximadamente 7 sitios de investigación en los EE. UU. Los pacientes se inscribirán en cohortes secuenciales abiertas de hasta 12 pacientes para determinar la MTD de AT-406 en combinación con daunorrubicina y citarabina. La determinación de la dosis se producirá durante el ciclo de inducción del régimen. AT-406 no se administrará en ciclos de consolidación. Los pacientes que requieran reinducción durante el tratamiento inicial serán eliminados del estudio y reemplazados (si es necesario) para evaluar al menos 3 pacientes evaluables en cada nivel de dosis.

Se evaluarán parámetros clínicos y de laboratorio para evaluar la toxicidad de AT-406. Además, se analizarán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PDy) para determinar las concentraciones plasmáticas y el efecto PDy de AT-406, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University at Jeanes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 74 años
  • Diagnóstico morfológico de LMA no M3 no tratada o recidivante según los criterios de diagnóstico de la OMS que presentan al menos una característica de bajo riesgo y no se sabe que muestren ninguna característica o variante citogenética favorable.
  • Los pacientes con AML recidivante y los pacientes con trasplantes previos de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas son elegibles si se produjo una recaída después de una remisión de ≥ 6 meses.
  • Los pacientes deben tener una puntuación ECOG de ≤ 2,
  • Función cardíaca, hepática y renal adecuada.

Exclusión:

  • No debe tener ninguna evidencia de leucemia del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de AT-406 oral en combinación con daunorrubicina y citarabina.
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de AT-101.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el perfil farmacocinético de AT-406 y daunorrubicina y citarabina
Periodo de tiempo: 15 meses
Para determinar cómo el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el fármaco.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascenta Therapeutics

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Director de estudio: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-406-CS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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