口服 AT-406 联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗高危急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性研究
2013年1月21日 更新者：Ascenta Therapeutics
口服 AT-406 联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗低危急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性的 I 期剂量递增研究
本研究的主要目的是确定 AT-406 可与阿糖胞苷和柔红霉素联合安全给药于人类的最大剂量。
其他目的是确定药物在体内的分解方式，并查看是否有任何分子相互作用可以帮助确定 AT-406 的工作原理。
还将研究副作用，以确保这种药物可以安全服用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在确定口服 AT-406 联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗高危 AML 患者的 MTD。 AT-406 治疗将在美国大约 7 个研究地点对多达 60 名患者进行。 患者将被纳入最多 12 名患者的开放标签顺序队列，以确定 AT-406 联合柔红霉素和阿糖胞苷的 MTD。 剂量发现将发生在方案的诱导周期中。 AT-406 不会在合并周期中进行管理。 在初始治疗期间需要重新诱导的患者将从研究中移除并更换（如果需要），以便在每个剂量水平评估至少 3 名可评估患者。
将评估临床和实验室参数以评估 AT-406 的毒性。 此外，将分别分析药代动力学（PK）和药效学（PDy）血液样本的 AT-406 血浆浓度和 PDy 效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Univerity of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University at Jeanes Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
包含：
- 18至74岁的男性或女性患者
- 根据 WHO 诊断标准对未治疗或复发的非 M3 AML 进行形态学诊断，他们表现出至少一种低风险特征，并且不知道表现出任何有利的细胞遗传学特征或变异。
- 如果缓解 ≥ 6 个月后复发，复发性 AML 患者和既往接受过自体或同种异体造血干细胞移植的患者符合条件。
- 患者的 ECOG 评分必须≤ 2，
- 足够的心、肝、肾功能。
排除：
- 不得有任何中枢神经系统白血病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定发生不良事件的参与者数量，作为口服 AT-406 与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：15个月
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确定发生不良事件的参与者人数作为 AT-101 安全性和耐受性的衡量标准。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 AT-406 和柔红霉素和阿糖胞苷的药代动力学特征
大体时间：15个月
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确定药物如何被人体吸收、分布、代谢和消除。
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J. Mel Sorensen, MD、Ascenta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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