Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Propriedades Farmacodinâmicas do AT-406 Oral em Combinação com Daunorrubicina e Citarabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de Baixo Risco
Estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas do AT-406 oral em combinação com daunorrubicina e citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para determinar o MTD de AT-406 oral combinado com daunorrubicina e citarabina em pacientes com LMA de baixo risco. O tratamento com AT-406 será administrado a até 60 pacientes em aproximadamente 7 locais de investigação nos EUA. Os pacientes serão inscritos em coortes sequenciais abertas de até 12 pacientes para determinar o MTD de AT-406 em combinação com daunorrubicina e citarabina. A determinação da dose ocorrerá durante o ciclo de indução do regime. O AT-406 não será administrado em ciclos de consolidação. Os pacientes que necessitam de reindução durante o tratamento inicial serão removidos do estudo e substituídos (se necessário) para avaliar pelo menos 3 pacientes avaliáveis em cada nível de dose.
Parâmetros clínicos e laboratoriais serão avaliados para avaliar a toxicidade do AT-406. Além disso, amostras de sangue farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PDy) serão analisadas quanto às concentrações plasmáticas e efeito PDy do AT-406, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Univerity of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University at Jeanes Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 74 anos
- Diagnóstico morfológico de LMA não-M3 não tratada ou recidivante de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS que exibem pelo menos uma característica de baixo risco e não são conhecidas por exibir quaisquer características ou variantes citogenéticas favoráveis.
- Pacientes com recidiva de LMA e pacientes com transplantes autólogos ou alogênicos de células-tronco hematopoiéticas anteriores são elegíveis se a recidiva ocorrer após uma remissão de ≥ 6 meses.
- Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG ≤ 2,
- Função cardíaca, hepática e renal adequada.
Exclusão:
- Não deve ter nenhuma evidência de leucemia do SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do AT-406 oral em combinação com daunorrubicina e citarabina.
Prazo: 15 meses
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Determinar o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do AT-101.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o perfil farmacocinético de AT-406 e daunorrubicina e citarabina
Prazo: 15 meses
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Determinar como a droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo corpo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- AT-406-CS-002
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