Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper til oral AT-406 i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin hos pasienter med dårlig risiko for akutt myelogen leukemi (AML)

21. januar 2013 oppdatert av: Ascenta Therapeutics

Fase I doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper til oral AT-406 i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin hos pasienter med dårlig risiko, akutt myelogen leukemi (AML)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme den maksimale dosen av AT-406 som trygt kan gis i kombinasjon med cytarabin og daunorubicin til mennesker. Andre formål er å finne ut hvordan stoffet brytes ned i kroppen, og å se om det er noen molekylære interaksjoner som kan bidra til å bestemme hvordan AT-406 virker. Bivirkninger vil også bli studert i et forsøk på å sikre at dette stoffet er trygt å ta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å bestemme MTD for oral AT-406 kombinert med daunorubicin og cytarabin hos pasienter med AML med lav risiko. Behandling med AT-406 vil bli administrert til opptil 60 pasienter på omtrent 7 undersøkelsessteder i USA. Pasienter vil bli registrert i åpne sekvensielle kohorter på opptil 12 pasienter for å bestemme MTD for AT-406 i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin. Dosefunn vil skje under induksjonssyklusen av kuren. AT-406 vil ikke bli administrert i konsolideringssykluser. Pasienter som trenger re-induksjon under innledende behandling vil bli fjernet fra studien og erstattet (om nødvendig) for å vurdere minst 3 evaluerbare pasienter på hvert dosenivå.

Kliniske og laboratorieparametre vil bli vurdert for å evaluere toksisiteten til AT-406. I tillegg vil farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PDy) blodprøver bli analysert for henholdsvis plasmakonsentrasjoner og PDy-effekt av AT-406.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University at Jeanes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 74 år
  • Morfologisk diagnose av ubehandlet eller residiverende ikke-M3 AML i henhold til WHOs diagnostiske kriterier som viser minst ett trekk med dårlig risiko og som ikke er kjent for å vise noen gunstige cytogenetiske egenskaper eller varianter.
  • Pasienter med residiverende AML og pasienter med tidligere autologe eller allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner er kvalifisert dersom tilbakefall oppstod etter en remisjon på ≥ 6 måneder.
  • Pasienter må ha en ECOG-score på ≤ 2,
  • Tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon.

Utelukkelse:

  • Må ikke ha noen tegn på CNS leukemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for oral AT-406 i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin.
Tidsramme: 15 måneder
Bestem antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for AT-101.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den farmakokinetiske profilen til AT-406 og daunorubicin og cytarabin
Tidsramme: 15 måneder
For å bestemme hvordan stoffet absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Studieleder: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-406-CS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere