Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических свойств перорального АТ-406 в комбинации с даунорубицином и цитарабином у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) низкого риска

21 января 2013 г. обновлено: Ascenta Therapeutics

Фаза I исследования повышения дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических свойств перорального AT-406 в комбинации с даунорубицином и цитарабином у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) низкого риска

Основной целью данного исследования является определение максимальной дозы АТ-406, которую можно безопасно вводить людям в комбинации с цитарабином и даунорубицином. Другие цели заключаются в том, чтобы определить, как лекарство расщепляется в организме, и посмотреть, есть ли какие-либо молекулярные взаимодействия, которые могут помочь определить, как работает AT-406. Побочные эффекты также будут изучены, чтобы убедиться, что этот препарат безопасен для приема.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы для определения MTD перорального AT-406 в сочетании с даунорубицином и цитарабином у пациентов с ОМЛ низкого риска. Лечение с помощью AT-406 будет проводиться для 60 пациентов примерно в 7 исследовательских центрах в США. Пациенты будут включены в открытые последовательные когорты до 12 пациентов для определения MTD AT-406 в комбинации с даунорубицином и цитарабином. Подбор дозы будет происходить во время индукционного цикла режима. AT-406 не будет применяться в циклах консолидации. Пациенты, которым требуется повторная индукция во время первоначального лечения, будут исключены из исследования и заменены (при необходимости) для оценки не менее 3 пациентов, поддающихся оценке, при каждом уровне дозы.

Клинические и лабораторные параметры будут оцениваться для оценки токсичности AT-406. Кроме того, фармакокинетические (PK) и фармакодинамические (PDy) образцы крови будут проанализированы на концентрацию в плазме и эффект PDy AT-406 соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Temple University at Jeanes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

Включение:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 74 лет.
  • Морфологический диагноз нелеченного или рецидивирующего ОМЛ, отличного от M3, в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ, который демонстрирует по крайней мере один признак низкого риска и не известно наличие каких-либо благоприятных цитогенетических признаков или вариантов.
  • Пациенты с рецидивом ОМЛ и пациенты с предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток имеют право на участие, если рецидив возник после ремиссии ≥ 6 месяцев.
  • Пациенты должны иметь оценку ECOG ≤ 2,
  • Адекватная функция сердца, печени и почек.

Исключение:

  • Не должно быть признаков лейкемии ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите количество участников с нежелательными явлениями как меру безопасности и переносимости перорального AT-406 в сочетании с даунорубицином и цитарабином.
Временное ограничение: 15 месяцев
Определите количество участников с нежелательными явлениями как меру безопасности и переносимости AT-101.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить фармакокинетический профиль АТ-406, даунорубицина и цитарабина.
Временное ограничение: 15 месяцев
Определить, как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascenta Therapeutics

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-406-CS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться