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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et des propriétés pharmacodynamiques de l'AT-406 par voie orale en association avec la daunorubicine et la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à faible risque

21 janvier 2013 mis à jour par: Ascenta Therapeutics

Étude de phase I d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les propriétés pharmacodynamiques de l'AT-406 par voie orale en association avec la daunorubicine et la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à faible risque

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale d'AT-406 qui peut être administrée en toute sécurité en association avec la cytarabine et la daunorubicine à l'homme. D'autres objectifs sont de déterminer comment le médicament est décomposé dans le corps et de voir s'il existe des interactions moléculaires qui peuvent aider à déterminer le fonctionnement de l'AT-406. Les effets secondaires seront également étudiés afin de s'assurer que ce médicament peut être pris en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes visant à déterminer la DMT de l'AT-406 oral associé à la daunorubicine et à la cytarabine chez les patients atteints de LAM à faible risque. Le traitement par AT-406 sera administré à un maximum de 60 patients sur environ 7 sites de recherche aux États-Unis. Les patients seront recrutés dans des cohortes séquentielles ouvertes de jusqu'à 12 patients pour déterminer la DMT de l'AT-406 en association avec la daunorubicine et la cytarabine. La détermination de la dose aura lieu pendant le cycle d'induction du régime. AT-406 ne sera pas administré dans les cycles de consolidation. Les patients qui nécessitent une réinduction pendant le traitement initial seront retirés de l'étude et remplacés (si nécessaire) afin d'évaluer au moins 3 patients évaluables à chaque niveau de dose.

Les paramètres cliniques et de laboratoire seront évalués pour évaluer la toxicité de l'AT-406. De plus, des échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PDy) seront analysés pour les concentrations plasmatiques et l'effet PDy de l'AT-406, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University at Jeanes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

Inclusion:

  • Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 74 ans
  • Diagnostic morphologique d'une LAM non-M3 non traitée ou en rechute selon les critères de diagnostic de l'OMS qui présentent au moins une caractéristique à faible risque et ne sont pas connus pour présenter des caractéristiques ou des variantes cytogénétiques favorables.
  • Les patients atteints de LAM en rechute et les patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques sont éligibles si une rechute s'est produite après une rémission de ≥ 6 mois.
  • Les patients doivent avoir un score ECOG ≤ 2,
  • Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate.

Exclusion:

  • Ne doit présenter aucun signe de leucémie du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AT-406 par voie orale en association avec la daunorubicine et la cytarabine.
Délai: 15 mois
Déterminer le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'AT-101.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le profil pharmacocinétique de l'AT-406 et de la daunorubicine et de la cytarabine
Délai: 15 mois
Déterminer comment le médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascenta Therapeutics

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-406-CS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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