Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische eigenschappen van orale AT-406 in combinatie met daunorubicine en cytarabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met een laag risico

21 januari 2013 bijgewerkt door: Ascenta Therapeutics

Fase I-dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische eigenschappen van orale AT-406 in combinatie met daunorubicine en cytarabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met een laag risico

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de maximale dosis AT-406 die veilig kan worden gegeven in combinatie met cytarabine en daunorubicine aan mensen. Andere doeleinden zijn om te bepalen hoe het medicijn in het lichaam wordt afgebroken en om te zien of er moleculaire interacties zijn die kunnen helpen bepalen hoe AT-406 werkt. Bijwerkingen zullen ook worden bestudeerd om ervoor te zorgen dat dit medicijn veilig kan worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de MTD van orale AT-406 in combinatie met daunorubicine en cytarabine te bepalen bij patiënten met AML met een laag risico. Behandeling met AT-406 zal worden toegediend aan maximaal 60 patiënten op ongeveer 7 onderzoekslocaties in de VS. Patiënten zullen worden ingeschreven in open-label sequentiële cohorten van maximaal 12 patiënten om de MTD van AT-406 in combinatie met daunorubicine en cytarabine te bepalen. Dosisbepaling vindt plaats tijdens de inductiecyclus van het regime. AT-406 wordt niet toegediend in consolidatiecycli. Patiënten die tijdens de initiële behandeling opnieuw moeten worden geïnduceerd, worden uit het onderzoek verwijderd en (indien nodig) vervangen om ten minste 3 evalueerbare patiënten op elk dosisniveau te beoordelen.

Klinische en laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld om de toxiciteit van AT-406 te evalueren. Daarnaast zullen farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PDy) bloedmonsters worden geanalyseerd op respectievelijk plasmaconcentraties en PDy-effect van AT-406.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Temple University at Jeanes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

opname:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 74 jaar
  • Morfologische diagnose van onbehandelde of recidiverende niet-M3 AML volgens diagnostische criteria van de WHO die ten minste één kenmerk met een laag risico vertonen en waarvan niet bekend is dat ze gunstige cytogenetische kenmerken of varianten vertonen.
  • Patiënten met recidiverende AML en patiënten met eerdere autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantaties komen in aanmerking als er een recidief is opgetreden na een remissie van ≥ 6 maanden.
  • Patiënten moeten een ECOG-score van ≤ 2 hebben,
  • Adequate hart-, lever- en nierfunctie.

Uitsluiting:

  • Mag geen enkel bewijs hebben van CZS-leukemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van orale AT-406 in combinatie met daunorubicine en cytarabine.
Tijdsspanne: 15 maanden
Bepaal het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van AT-101.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het farmacokinetische profiel van AT-406 en daunorubicine en cytarabine
Tijdsspanne: 15 maanden
Om te bepalen hoe het medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-406-CS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren