저위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 다우노루비신 및 시타라빈과 병용한 경구용 AT-406의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성 연구
2013년 1월 21일 업데이트: Ascenta Therapeutics
저위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 다우노루비신 및 시타라빈과 병용한 경구용 AT-406의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 시타라빈 및 다우노루비신과 함께 사람에게 안전하게 투여할 수 있는 AT-406의 최대 용량을 결정하는 것입니다.
다른 목적은 약물이 체내에서 어떻게 분해되는지 확인하고 AT-406의 작동 방식을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 분자 상호 작용이 있는지 확인하는 것입니다.
이 약을 복용해도 안전한지 확인하기 위해 부작용도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저위험 AML 환자에서 다우노루비신 및 시타라빈과 병용한 경구용 AT-406의 MTD를 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. AT-406을 사용한 치료는 미국의 약 7개 연구 사이트에서 최대 60명의 환자에게 투여될 예정입니다. 환자는 다우노루비신 및 시타라빈과 조합된 AT-406의 MTD를 결정하기 위해 최대 12명의 환자로 구성된 개방형 라벨 순차 코호트에 등록됩니다. 투여량 찾기는 요법의 유도 주기 동안 발생할 것입니다. 통합 주기에는 AT-406이 관리되지 않습니다. 초기 치료 동안 재유도가 필요한 환자는 각 용량 수준에서 최소 3명의 평가 가능한 환자를 평가하기 위해 연구에서 제외되고 교체됩니다(필요한 경우).
AT-406의 독성을 평가하기 위해 임상 및 실험실 매개변수를 평가할 것입니다. 또한, 약동학(PK) 및 약력학(PDy) 혈액 샘플을 각각 AT-406의 혈장 농도 및 PDy 효과에 대해 분석할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Univerity of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University at Jeanes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
포함:
- 18세에서 74세 사이의 남성 또는 여성 환자
- WHO 진단 기준에 따라 치료되지 않았거나 재발한 비-M3 AML의 형태학적 진단으로 적어도 하나의 불량한 위험 특징을 나타내고 유리한 세포유전학적 특징 또는 변이를 나타내는 것으로 알려지지 않았습니다.
- AML이 재발한 환자와 이전에 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자는 ≥ 6개월의 관해 후 재발이 발생한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG 점수가 ≤ 2여야 합니다.
- 적절한 심장, 간 및 신장 기능.
제외:
- CNS 백혈병의 증거가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다우노루비신 및 시타라빈과 병용한 경구용 AT-406의 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 있는 참가자 수를 결정합니다.
기간: 15개월
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AT-101의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수를 결정합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AT-406 및 다우노루비신 및 시타라빈의 약동학 프로파일 결정
기간: 15개월
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약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 제거되는지 확인합니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-406-CS-002
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