Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos oral AT-406 i kombination med Daunorubicin och Cytarabin hos patienter med låg risk för akut myelogen leukemi (AML)

21 januari 2013 uppdaterad av: Ascenta Therapeutics

Fas I dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos oral AT-406 i kombination med Daunorubicin och Cytarabin hos patienter med akut myelogen leukemi (AML) med låg risk.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den maximala dosen av AT-406 som säkert kan ges i kombination med cytarabin och daunorubicin till människor. Andra syften är att avgöra hur läkemedlet bryts ner i kroppen, och att se om det finns några molekylära interaktioner som kan hjälpa till att avgöra hur AT-406 fungerar. Biverkningar kommer också att studeras i ett försök att se till att detta läkemedel är säkert att ta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, dosökningsstudie för att fastställa MTD för oral AT-406 i kombination med daunorubicin och cytarabin hos patienter med lågrisk-AML. Behandling med AT-406 kommer att ges till upp till 60 patienter på cirka 7 undersökningsställen i USA. Patienter kommer att registreras i öppna sekventiella kohorter på upp till 12 patienter för att bestämma MTD för AT-406 i kombination med daunorubicin och cytarabin. Dosupptäckt kommer att inträffa under induktionscykeln av regimen. AT-406 kommer inte att administreras i konsolideringscykler. Patienter som kräver återinduktion under initial behandling kommer att tas bort från studien och ersättas (vid behov) för att bedöma minst 3 utvärderbara patienter vid varje dosnivå.

Kliniska parametrar och laboratorieparametrar kommer att utvärderas för att utvärdera toxiciteten av AT-406. Dessutom kommer farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PDy) blodprover att analyseras för plasmakoncentrationer respektive PDy-effekt av AT-406.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Temple University at Jeanes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

Inkludering:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 74
  • Morfologisk diagnos av obehandlad eller recidiverande icke-M3 AML enligt WHO:s diagnostiska kriterier som uppvisar minst ett lågriskdrag och som inte är kända för att uppvisa några gynnsamma cytogenetiska egenskaper eller varianter.
  • Patienter med återfall av AML och patienter med tidigare autologa eller allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer är berättigade om återfall inträffade efter en remission på ≥ 6 månader.
  • Patienterna måste ha ett ECOG-poäng på ≤ 2,
  • Tillräcklig hjärt-, lever- och njurfunktion.

Uteslutning:

  • Får inte ha några tecken på CNS-leukemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm antalet deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för oral AT-406 i kombination med daunorubicin och cytarabin.
Tidsram: 15 månader
Bestäm antalet deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för AT-101.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den farmakokinetiska profilen för AT-406 och daunorubicin och cytarabin
Tidsram: 15 månader
För att bestämma hur läkemedlet absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Studierektor: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-406-CS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi (AML)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera