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Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e proprietà farmacodinamiche dell'AT-406 orale in combinazione con daunorubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) a basso rischio

21 gennaio 2013 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

Studio di fase I sull'aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e proprietà farmacodinamiche dell'AT-406 orale in combinazione con daunorubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) a basso rischio

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima di AT-406 che può essere somministrata in sicurezza all'uomo in combinazione con citarabina e daunorubicina. Altri scopi sono determinare come il farmaco viene scomposto nel corpo e vedere se ci sono interazioni molecolari che possono aiutare a determinare come funziona l'AT-406. Gli effetti collaterali saranno studiati anche nel tentativo di assicurarsi che questo farmaco sia sicuro da assumere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose per determinare la MTD di AT-406 orale combinato con daunorubicina e citarabina in pazienti con LMA a basso rischio. Il trattamento con AT-406 verrà somministrato a un massimo di 60 pazienti in circa 7 siti sperimentali negli Stati Uniti. I pazienti saranno arruolati in coorti sequenziali in aperto di un massimo di 12 pazienti per determinare l'MTD di AT-406 in combinazione con daunorubicina e citarabina. La determinazione della dose avverrà durante il ciclo di induzione del regime. AT-406 non verrà somministrato nei cicli di consolidamento. I pazienti che richiedono una nuova induzione durante il trattamento iniziale verranno rimossi dallo studio e sostituiti (se necessario) al fine di valutare almeno 3 pazienti valutabili a ciascun livello di dose.

Saranno valutati parametri clinici e di laboratorio per valutare la tossicità di AT-406. Inoltre, i campioni di sangue farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PDy) saranno analizzati rispettivamente per le concentrazioni plasmatiche e l'effetto PDy di AT-406.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Univerity of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University at St. Louis Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University at Jeanes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Diagnosi morfologica di leucemia mieloide acuta non M3 non trattata o recidiva secondo i criteri diagnostici dell'OMS che presentano almeno una caratteristica di scarso rischio e non sono note caratteristiche o varianti citogenetiche favorevoli.
  • I pazienti con LMA recidivante e i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche sono ammissibili se si è verificata una recidiva dopo una remissione di ≥ 6 mesi.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG di ≤ 2,
  • Adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Esclusione:

  • Non deve avere alcuna evidenza di leucemia del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità dell'AT-406 orale in combinazione con daunorubicina e citarabina.
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di AT-101.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo farmacocinetico di AT-406 e daunorubicina e citarabina
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Mel Sorensen, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-406-CS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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