インテリジェントなテレメトリ ソリューションを使用した失神イベントの診断の最適化。 (TELEMARC3)
2011年12月2日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
インテリジェントなテレメトリ ソリューションを使用した、不整脈および失神イベントの診断と治療の最適化。子供の失神の診断。
この研究の目的は、標準的な診断手順と比較して失神を診断するための高度な遠隔測定技術を使用した長時間の完全開示心電図 (ECG) モニタリングと信号分析の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
失神は多くの状態によって引き起こされる可能性があり、多くの場合は良性ですが、失神が重度の不整脈の症状である場合もあります。
基礎疾患の早期診断は、重度の不整脈患者を特定して適切な治療を開始するために非常に重要です。
24 時間ホルター心電図 (ECG) モニタリングやイベント ホルターなどの標準的な診断方法は、不整脈の早期診断を保証するものではありません。
自動完全開示テレメトリ装置を使用した長時間の心調律の記録と分析により、不整脈の診断と適切な治療の早期実施の可能性を高めることができます。
研究患者は、標準ホルターECGモニタリング、イベントホルターまたは30日間のテレメトリックECGモニタリングを使用して診断されます。
心不整脈の診断におけるテレメトリックモニタリングの有効性は、標準的なホルターモニタリングおよびイベントホルターと比較して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-576
- 募集
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
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コンタクト：
- Bożena Werner, MD PhD
- 電話番号：(+48 22) 629 83 17
- メール：kardiologia@litewska.edu.pl
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主任研究者：
- Bożena Werner, MD PhD
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副調査官：
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- 募集
- The Children's Memmorial Health Institute
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コンタクト：
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- メール：mmknecht@neostrada.pl
-
副調査官：
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
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コンタクト：
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- メール：kbieganowska@wp.pl
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主任研究者：
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失神の病歴
- 自宅で遠隔測定装置を操作する能力
- 根底にある神経疾患の除外
- 両親が署名したインフォームドコンセント
- 16 歳以上の場合は、子供が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の基礎疾患を伴う失神
- 自宅で遠隔測定装置を操作できない
- ハートブロックを完成させる
- QT>500ms
- ICDの移植
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24 時間標準ホルター監視
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24 時間 ECG ホルター モニタリングの繰り返し
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実験的：テレメトリック ECG モニタリング
テレメトリック完全開示 ECG モニタリング
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GSM技術によるテレメトリックECG完全開示モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性または生命を脅かす不整脈イベントの記録
時間枠：モニタリング開始から30日以内
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症候性不整脈または生命を脅かす不整脈が発生するまで、ただし 30 日以内に ECG モニタリングを実施します。
コントロールグループの患者は、標準的なECGホルターモニタリングを2回繰り返します
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モニタリング開始から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイレント（無症候性）不整脈イベントの発生
時間枠：モニタリング開始から30日以内
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モニタリング開始から30日以内
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1. 心不整脈発生の証拠に対する QOL アンケートおよび EHRA スケールに基づく患者の自己評価の検証
時間枠：モニタリング開始から30日以内
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モニタリング開始から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD、Children's Memorial Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。