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Optimierung der Diagnose von Synkopen-Ereignissen mit intelligenten telemetrischen Lösungen. (TELEMARC3)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimierung der Diagnostik und Therapie von Arrhythmie- und Synkopen-Ereignissen mit intelligenten telemetrischen Lösungen. Diagnostik der Synkope bei Kindern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verlängerten Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) mit vollständiger Offenlegung und Signalanalyse unter Verwendung fortschrittlicher Telemetrietechnologie zur Diagnose von Synkopen im Vergleich zu diagnostischen Standardverfahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Synkope kann durch viele Erkrankungen verursacht werden, die oft gutartig sind, aber in einigen Fällen kann eine Synkope ein Symptom einer schweren Arrhythmie sein. Eine frühzeitige Diagnose der Grunderkrankung ist sehr wichtig, um Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen zu identifizieren und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Standard-Diagnosemethoden wie 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung oder Ereignis-Holter garantieren keine frühzeitige Diagnose der Arrhythmie. Eine längere Herzrhythmusaufzeichnung und -analyse unter Verwendung eines automatischen Telemetriegeräts mit vollständiger Offenlegung kann die Wahrscheinlichkeit einer Arrhythmiediagnose und einer frühzeitigen Verabreichung einer angemessenen Behandlung erhöhen. Die Studienpatienten werden mittels standardmäßiger Holter-EKG-Überwachung, Event-Holter- oder 30-tägiger telemetrischer EKG-Überwachung diagnostiziert. Die Wirksamkeit der telemetrischen Überwachung bei der Diagnose von Herzrhythmusstörungen wird im Vergleich mit der Standard-Holter-Überwachung und Ereignis-Holter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Synkope
  • Fähigkeit, das Telemetriegerät zu Hause zu bedienen
  • Ausschluss einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung
  • von den Eltern unterschriebene Einverständniserklärung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Kind, wenn es älter als 16 Jahre ist

Ausschlusskriterien:

  • Synkope mit bekannter Grunderkrankung
  • Unfähigkeit, das Telemetriegerät zu Hause zu bedienen
  • Schließe den Herzblock ab
  • QT > 500 ms
  • Implantation von ICD
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Stunden Standard-Holter-Überwachung
Gerät: wiederholte 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung
wiederholte 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung
Experimental: Telemetrische EKG-Überwachung
Telemetrische EKG-Überwachung mit vollständiger Offenlegung
Gerät: Telemetrische EKG-Überwachung
Telemetrische EKG-Überwachung mit vollständiger Offenlegung mit GSM-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung symptomatischer oder lebensbedrohlicher Arrhythmieereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
Die EKG-Überwachung wird bis zum Auftreten einer symptomatischen Arrhythmie oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie durchgeführt, jedoch nicht länger als 30 Tage. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Standard-EKG-Holter-Überwachung zweimal wiederholt
innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines stillen (asymptomatischen) Arrhythmie-Ereignisses
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
1. Überprüfung der Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität und der EHRA-Skala gegen Hinweise auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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