Optimalisatie van de diagnostiek van syncopegebeurtenissen met behulp van intelligente telemetrische oplossingen. (TELEMARC3)
2 december 2011 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimalisatie van diagnostiek en therapie van aritmie- en syncopegebeurtenissen met behulp van intelligente telemetrische oplossingen. Diagnostiek van syncope bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van langdurige Full Disclosure elektrocardiogram (ECG) monitoring en signaalanalyse met behulp van geavanceerde telemetrische technologie om syncope te diagnosticeren in vergelijking met de standaard diagnostische procedure
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Syncope kan worden veroorzaakt door vele aandoeningen, vaak goedaardig, maar in sommige gevallen kan syncope een symptoom zijn van ernstige aritmie.
Vroege diagnose van de onderliggende ziekte is erg belangrijk om patiënten met ernstige hartritmestoornissen te identificeren en een adequate behandeling te starten.
Standaard diagnostische methoden zoals 24-uurs Holter elektrocardiogram (ECG) monitoring of Event Holter garanderen geen vroege diagnose van de aritmie.
Langdurige hartritmeregistratie en -analyse met behulp van een automatisch telemetrisch apparaat met volledige openbaarmaking kan de kans op aritmiediagnose en vroege toediening van een adequate behandeling vergroten.
Studiepatiënten zullen worden gediagnosticeerd met behulp van standaard Holter ECG-monitoring, Event Holter of 30 dagen telemetrische ECG-monitoring.
De doeltreffendheid van telemetrische monitoring bij de diagnose van hartritmestoornissen zal worden beoordeeld in vergelijking met de standaard Holter-monitoring en Event Holter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
640
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Werving
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Contact:
- Bożena Werner, MD PhD
- Telefoonnummer: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Werving
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Contact:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Onderonderzoeker:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
Contact:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van syncope
- Mogelijkheid om het telemetrische apparaat thuis te bedienen
- Uitsluiting van onderliggende neurologische aandoening
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders
- geïnformeerde toestemming ondertekend door het kind als het ouder is dan 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Syncope met bekende onderliggende ziekte
- Onvermogen om het telemetrische apparaat thuis te bedienen
- Compleet hartblok
- QT>500ms
- Implantatie van ICD
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 uur standaard Holter-bewaking
|
herhaalde 24-uurs ECG Holter-bewaking
|
|
Experimenteel: Telemetrische ECG-bewaking
Telemetrische Full Disclosure ECG-bewaking
|
Telemetrische ECG full disclosure-bewaking met GSM-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van symptomatische of levensbedreigende aritmie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
ECG-bewaking wordt uitgevoerd tot het optreden van symptomatische aritmie of levensbedreigende aritmie, maar niet langer dan 30 dagen.
Bij patiënten in de controlegroep wordt de standaard ECG Holter-monitoring twee keer herhaald
|
binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van stille (asymptomatische) aritmie-gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
|
1. Verificatie van de zelfevaluatie van de patiënt op basis van de vragenlijst over kwaliteit van leven en de EHRA-schaal tegen bewijs van optreden van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .