Optimización del diagnóstico de eventos de síncope mediante soluciones telemétricas inteligentes. (TELEMARC3)
2 de diciembre de 2011 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimización del diagnóstico y la terapia de eventos de arritmia y síncope mediante soluciones telemétricas inteligentes. Diagnóstico de síncope en niños.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la monitorización y el análisis de la señal del electrocardiograma (ECG) Full Disclosure prolongado utilizando tecnología telemétrica avanzada para diagnosticar el síncope en comparación con el procedimiento de diagnóstico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope puede ser causado por muchas condiciones, a menudo benignas, pero en algunos casos el síncope puede ser un síntoma de arritmia severa.
El diagnóstico precoz de la enfermedad de base es muy importante para identificar a los pacientes con arritmia cardiaca severa para iniciar un tratamiento adecuado.
Los métodos de diagnóstico estándar, como la monitorización del electrocardiograma (ECG) Holter de 24 horas o el Holter de eventos, no garantizan un diagnóstico precoz de la arritmia.
El registro y análisis prolongados del ritmo cardíaco mediante un dispositivo telemétrico automático de divulgación completa puede aumentar la probabilidad de diagnóstico de arritmia y la administración temprana de un tratamiento adecuado.
Los pacientes del estudio serán diagnosticados mediante monitorización ECG Holter estándar, Holter de eventos o monitorización ECG telemétrica de 30 días.
La eficacia de la monitorización telemétrica en el diagnóstico de arritmia cardíaca se evaluará en comparación con la monitorización Holter estándar y el Holter de eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 00-576
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Contacto:
- Bożena Werner, MD PhD
- Número de teléfono: (+48 22) 629 83 17
- Correo electrónico: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Investigador principal:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- The Children's Memmorial Health Institute
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Contacto:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- Correo electrónico: mmknecht@neostrada.pl
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Sub-Investigador:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
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Contacto:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- Correo electrónico: kbieganowska@wp.pl
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Investigador principal:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del síncope
- Capacidad para operar el dispositivo telemétrico en casa.
- Exclusión de enfermedad neurológica subyacente
- consentimiento informado suscrito por los padres
- consentimiento informado suscrito por el niño si es mayor de 16 años
Criterio de exclusión:
- Síncope con enfermedad subyacente conocida
- Incapacidad para operar el dispositivo telemétrico en casa
- Bloqueo completo del corazón
- QT>500ms
- Implantación de DAI
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo Holter estándar las 24 horas
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monitoreo ECG Holter repetido las 24 horas
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Experimental: Monitoreo de ECG telemétrico
Supervisión telemétrica de ECG de divulgación completa
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Monitoreo de divulgación completa de ECG telemétrico con tecnología GSM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de eventos de arritmia sintomática o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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La monitorización del ECG se lleva a cabo hasta la aparición de arritmia sintomática o arritmia potencialmente mortal, pero no más de 30 días.
A los pacientes del grupo de control se les repetirá dos veces la monitorización ECG Holter estándar
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dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de un evento de arritmia silenciosa (asintomática)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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1. Verificación de la autoevaluación del paciente basada en el cuestionario de calidad de vida y la escala EHRA frente a la evidencia de ocurrencia de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .