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Ottimizzazione della diagnostica degli eventi di sincope utilizzando soluzioni telemetriche intelligenti. (TELEMARC3)

2 dicembre 2011 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ottimizzazione della diagnostica e della terapia degli eventi di aritmia e sincope utilizzando soluzioni telemetriche intelligenti. Diagnostica della sincope nei bambini.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio prolungato dell'elettrocardiogramma Full Disclosure (ECG) e dell'analisi del segnale utilizzando una tecnologia telemetrica avanzata per diagnosticare la sincope rispetto alla procedura diagnostica standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope può essere causata da molte condizioni, spesso benigne, ma in alcuni casi la sincope può essere un sintomo di grave aritmia. La diagnosi precoce della malattia di base è molto importante per identificare i pazienti con grave aritmia cardiaca per iniziare un trattamento adeguato. I metodi diagnostici standard come il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) Holter 24 ore su 24 o Event Holter non garantiscono una diagnosi precoce dell'aritmia. La registrazione e l'analisi prolungate del ritmo cardiaco utilizzando un dispositivo telemetrico automatico a piena rivelazione possono aumentare la probabilità di diagnosi di aritmia e la somministrazione precoce di un trattamento adeguato. I pazienti dello studio verranno diagnosticati utilizzando il monitoraggio ECG Holter standard, Event Holter o monitoraggio ECG telemetrico di 30 giorni. L'efficacia del monitoraggio telemetrico nella diagnosi dell'aritmia cardiaca sarà valutata rispetto al monitoraggio Holter standard e all'Holter eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-576
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della sincope
  • Capacità di utilizzare il dispositivo telemetrico a casa
  • Esclusione della malattia neurologica sottostante
  • consenso informato sottoscritto dai genitori
  • consenso informato sottoscritto dal bambino se maggiorenne

Criteri di esclusione:

  • Sincope con malattia di base nota
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo telemetrico a casa
  • Blocco cardiaco completo
  • QT>500 ms
  • Impianto di ICD
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Holter standard 24 ore su 24
Dispositivo: ripetuto monitoraggio Holter ECG delle 24 ore
ripetuto monitoraggio Holter ECG delle 24 ore
Sperimentale: Monitoraggio ECG telemetrico
Monitoraggio telemetrico Full Disclosure ECG
Dispositivo: Monitoraggio ECG telemetrico
Monitoraggio ECG telemetrico full disclosure con tecnologia GSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di eventi aritmici sintomatici o potenzialmente letali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
Il monitoraggio ECG viene condotto fino alla comparsa di aritmia sintomatica o aritmia potenzialmente letale, ma non oltre i 30 giorni. I pazienti nel gruppo di controllo avranno un monitoraggio Holter ECG standard ripetuto due volte
entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di aritmia silente (asintomatica).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
1. Verifica dell'autovalutazione del paziente basata sul questionario sulla qualità della vita e sulla scala EHRA rispetto all'evidenza di insorgenza di aritmia cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

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