Szinkópiás események diagnosztikájának optimalizálása intelligens telemetriai megoldások segítségével. (TELEMARC3)
2011. december 2. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Az aritmiás és ájulásos események diagnosztikájának és terápiájának optimalizálása intelligens telemetriai megoldások segítségével. Az ájulás diagnosztikája gyermekeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hosszan tartó, teljes feltárású elektrokardiogram (EKG) monitorozás és jelelemzés hatékonyságát fejlett telemetriai technológia segítségével a syncope diagnosztizálására a szokásos diagnosztikai eljárásokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ájulást számos állapot okozhatja, gyakran jóindulatúak, de bizonyos esetekben a syncope súlyos aritmia tünete lehet.
Az alapbetegség korai diagnosztizálása nagyon fontos a súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegek azonosításához a megfelelő kezelés megkezdéséhez.
A standard diagnosztikai módszerek, mint például a 24 órás Holter elektrokardiogram (EKG) monitorozás vagy az Event Holter nem garantálják az aritmia korai diagnosztizálását.
A hosszan tartó szívritmus-rögzítés és -elemzés automatikus, teljes feltárású telemetriai eszközzel növelheti az aritmia diagnózisának valószínűségét és a megfelelő kezelés korai megkezdését.
A vizsgálatban részt vevő betegek diagnosztizálása szabványos Holter EKG-monitorozás, Event Holter vagy 30 napos telemetriás EKG-monitorozás segítségével történik.
A telemetriás monitorozás hatékonyságát a szívritmuszavarok diagnosztizálásában a standard Holter monitorozással és az esemény Holterrel összehasonlítva értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
640
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-576
- Toborzás
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Bożena Werner, MD PhD
- Telefonszám: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Alkutató:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Alkutató:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
-
Kutatásvezető:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A syncope története
- Lehetőség a telemetriai eszköz otthoni működtetésére
- Neurológiai alapbetegség kizárása
- a szülők által aláírt tájékozott beleegyezés
- 16 évesnél idősebb gyermek által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szinkópia ismert alapbetegséggel
- A telemetrikus eszköz otthoni működtetésének képtelensége
- Teljes szívblokk
- QT>500 ms
- Az ICD beültetése
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24 órás normál Holter monitorozás
|
ismételt 24 órás EKG Holter monitorozás
|
|
Kísérleti: Telemetrikus EKG monitorozás
Telemetrikus teljes feltárású EKG monitorozás
|
Telemetrikus EKG teljes feltárás monitorozása GSM technológiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó vagy életveszélyes aritmiás esemény rögzítése
Időkeret: a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
Az EKG-monitorozást a tünetekkel járó aritmia vagy életveszélyes aritmia megjelenéséig, de legfeljebb 30 napig végezzük.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard EKG Holter-monitorozását kétszer meg kell ismételni
|
a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csendes (tünetmentes) aritmiás esemény előfordulása
Időkeret: a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
1. A betegek önértékelésének ellenőrzése az Életminőség kérdőív és az EHRA skála alapján a szívritmuszavar előfordulásának bizonyítékaival szemben
Időkeret: a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
a megfigyelés kezdetétől számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Kutatásvezető: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .