Otimizando o diagnóstico de eventos de síncope usando soluções telemétricas inteligentes. (TELEMARC3)
2 de dezembro de 2011 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Otimização de diagnósticos e terapia de eventos de arritmia e síncope usando soluções telemétricas inteligentes. Diagnóstico de Síncope em Crianças.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do monitoramento prolongado de eletrocardiograma (ECG) de divulgação completa e análise de sinal usando tecnologia telemétrica avançada para diagnosticar síncope em comparação com o procedimento diagnóstico padrão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A síncope pode ser causada por muitas condições, geralmente benignas, mas em alguns casos a síncope pode ser um sintoma de arritmia grave.
O diagnóstico precoce da doença de base é muito importante para identificar pacientes com arritmia cardíaca grave para iniciar o tratamento adequado.
Métodos de diagnóstico padrão, como monitoramento de eletrocardiograma (ECG) Holter de 24 horas ou Holter de evento, não garantem o diagnóstico precoce da arritmia.
O registro e análise prolongados do ritmo cardíaco usando um dispositivo telemétrico automático de divulgação completa podem aumentar a probabilidade de diagnóstico de arritmia e administração precoce de tratamento adequado.
Os pacientes do estudo serão diagnosticados usando monitoramento Holter ECG padrão, Holter de evento ou monitoramento telemétrico de ECG de 30 dias.
A eficácia do monitoramento telemétrico no diagnóstico de arritmia cardíaca será avaliada em comparação com o monitoramento Holter padrão e o Event Holter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
640
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 00-576
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Contato:
- Bożena Werner, MD PhD
- Número de telefone: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Investigador principal:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Contato:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Subinvestigador:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
Contato:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
-
Investigador principal:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de síncope
- Capacidade de operar o dispositivo telemétrico em casa
- Exclusão de doença neurológica subjacente
- consentimento informado assinado pelos pais
- consentimento informado assinado pela criança se for maior de 16 anos
Critério de exclusão:
- Síncope com doença subjacente conhecida
- Incapacidade de operar o dispositivo telemétrico em casa
- Bloqueio completo do coração
- QT>500ms
- Implante de CDI
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 24 horas de monitoramento Holter padrão
|
monitoramento repetido de ECG Holter por 24 horas
|
|
Experimental: Monitoramento telemétrico de ECG
Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa
|
Monitoramento de divulgação completa de ECG telemétrico com tecnologia GSM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de evento de arritmia sintomática ou com risco de vida
Prazo: dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
O monitoramento do ECG é conduzido até a ocorrência de arritmia sintomática ou arritmia com risco de vida, mas não por mais de 30 dias.
Os pacientes do grupo de controle terão o monitoramento padrão de ECG Holter repetido duas vezes
|
dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de evento de arritmia silenciosa (assintomática)
Prazo: dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
|
1. Verificação da autoavaliação do paciente com base no questionário de qualidade de vida e na escala EHRA contra evidências de ocorrência de arritmia cardíaca
Prazo: dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
dentro de 30 dias desde o início do monitoramento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .