Pyörtymätapahtumien diagnostiikan optimointi älykkäillä telemetrisillä ratkaisuilla. (TELEMARC3)
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Rytmihäiriö- ja pyörtymätapahtumien diagnostiikan ja hoidon optimointi älykkäillä telemetrisillä ratkaisuilla. Lasten pyörtymisen diagnostiikka.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkittyneen Full Disclosure -sähkökardiogrammin (EKG) monitoroinnin ja signaalianalyysin tehokkuutta käyttämällä kehittynyttä telemetristä tekniikkaa pyörtymisen diagnosoimiseksi verrattuna tavanomaiseen diagnostiseen menettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörtyminen voi johtua monista sairauksista, usein hyvänlaatuisista, mutta joissakin tapauksissa pyörtyminen voi olla oire vakavasta rytmihäiriöstä.
Perussairauden varhainen diagnoosi on erittäin tärkeää, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on vaikea sydämen rytmihäiriö, jotta voidaan aloittaa riittävä hoito.
Tavalliset diagnostiset menetelmät, kuten 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammin (EKG) seuranta tai Event Holter, eivät takaa rytmihäiriön varhaista diagnoosia.
Pitkäaikainen sydämen rytmin tallentaminen ja analysointi automaattisella täysin paljastavalla telemetrisellä laitteella voi lisätä rytmihäiriödiagnoosin todennäköisyyttä ja riittävän hoidon varhaista antamista.
Tutkimuspotilaat diagnosoidaan käyttämällä tavanomaista Holter-EKG-seurantaa, tapahtumaholteria tai 30 päivän telemetristä EKG-seurantaa.
Telemetrisen monitoroinnin tehokkuutta sydämen rytmihäiriöiden diagnosoinnissa arvioidaan verrattuna tavalliseen Holter- ja Event Holteriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-576
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Bożena Werner, MD PhD
- Puhelinnumero: (+48 22) 629 83 17
- Sähköposti: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Päätutkija:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Alatutkija:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- Sähköposti: mmknecht@neostrada.pl
-
Alatutkija:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- Sähköposti: kbieganowska@wp.pl
-
Päätutkija:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synkopen historia
- Mahdollisuus käyttää telemetristä laitetta kotona
- Taustalla olevan neurologisen sairauden poissulkeminen
- vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
- lapsen allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on yli 16-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörtyminen tunnetun perussairauden kanssa
- Telemetrisen laitteen käyttö ei onnistu kotona
- Täydellinen sydänsalpaus
- QT > 500 ms
- ICD:n istutus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tunnin standardi Holter-valvonta
|
toistuva 24 tunnin EKG Holter -seuranta
|
|
Kokeellinen: Telemetrinen EKG-valvonta
Telemetrinen Full Disclosure EKG-valvonta
|
Telemetrinen EKG:n täyden paljastamisen valvonta GSM-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai hengenvaarallisen rytmihäiriötapahtuman tallentaminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
EKG-seurantaa jatketaan oireisen rytmihäiriön tai hengenvaarallisen rytmihäiriön ilmaantumiseen asti, mutta enintään 30 päivää.
Kontrolliryhmän potilaiden EKG-holter-monitorointi toistetaan kahdesti
|
30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiljaisen (oireettoman) rytmihäiriötapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
|
1. Potilaan itsearvioinnin todentaminen elämänlaatukyselyn ja EHRA-asteikon perusteella sydämen rytmihäiriön esiintymisen todisteita vastaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
30 päivän kuluessa seurannan aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .