使用智能遥测解决方案优化晕厥事件的诊断。 (TELEMARC3)
2011年12月2日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
使用智能遥测解决方案优化心律失常和晕厥事件的诊断和治疗。儿童晕厥的诊断。
本研究的目的是与标准诊断程序相比，使用先进的遥测技术评估延长的完全披露心电图 (ECG) 监测和信号分析诊断晕厥的有效性
研究概览
详细说明
晕厥可由多种情况引起，通常是良性的，但在某些情况下，晕厥可能是严重心律失常的症状。
潜在疾病的早期诊断对于识别患有严重心律失常的患者以开始适当的治疗非常重要。
24 小时动态心电图 (ECG) 监测或事件动态心电图等标准诊断方法不能保证心律失常的早期诊断。
使用自动完全公开的遥测设备进行长时间的心律记录和分析可以增加心律失常诊断和及早进行适当治疗的可能性。
研究患者将使用标准动态心电图监测、事件动态心电图或 30 天遥测心电图监测进行诊断。
遥测监测在心律失常诊断中的功效将与标准动态心电图监测和事件动态心电图进行比较评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
640
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、00-576
- 招聘中
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
接触：
- Bożena Werner, MD PhD
- 电话号码：(+48 22) 629 83 17
- 邮箱：kardiologia@litewska.edu.pl
-
首席研究员：
- Bożena Werner, MD PhD
-
副研究员：
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw、波兰、04-730
- 招聘中
- The Children's Memmorial Health Institute
-
接触：
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- 邮箱：mmknecht@neostrada.pl
-
副研究员：
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
接触：
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- 邮箱：kbieganowska@wp.pl
-
首席研究员：
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晕厥史
- 能够在家中操作遥测设备
- 排除潜在的神经系统疾病
- 父母签署的知情同意书
- 如果超过 16 岁，则由孩子签署知情同意书
排除标准：
- 伴有已知基础疾病的晕厥
- 无法在家中操作遥测设备
- 完全心脏阻滞
- QT>500ms
- ICD植入术
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：24小时标准Holter监测
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重复 24 小时心电动态心电监测
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实验性的：遥测心电图监测
遥测全披露心电图监测
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使用 GSM 技术的遥测心电图完全公开监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录有症状或危及生命的心律失常事件
大体时间：自监测开始后 30 天内
|
进行心电图监测直至出现症状性心律失常或危及生命的心律失常但不超过 30 天。
对照组患者将重复两次标准 ECG Holter 监测
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自监测开始后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无症状（无症状）心律失常事件的发生
大体时间：自监测开始后 30 天内
|
自监测开始后 30 天内
|
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1. 基于生活质量问卷和 EHRA 量表的患者自我评估与心律失常发生证据的验证
大体时间：自监测开始后 30 天内
|
自监测开始后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD、Children's Memorial Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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