Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация диагностики обмороков с помощью интеллектуальных телеметрических решений. (TELEMARC3)

2 декабря 2011 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Оптимизация диагностики и терапии аритмий и обмороков с использованием интеллектуальных телеметрических решений. Диагностика обмороков у детей.

Целью данного исследования является оценка эффективности длительного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) и анализа сигналов с использованием передовой телеметрической технологии для диагностики обморока по сравнению со стандартной диагностической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обморок может быть вызван многими состояниями, часто доброкачественными, но в некоторых случаях обморок может быть симптомом тяжелой аритмии. Ранняя диагностика основного заболевания очень важна для выявления больных с тяжелой сердечной аритмией для начала адекватного лечения. Стандартные методы диагностики, такие как 24-часовое холтеровское мониторирование электрокардиограммы (ЭКГ) или холтеровское мониторирование событий, не гарантируют раннюю диагностику аритмии. Длительная запись и анализ сердечного ритма с использованием автоматического телеметрического устройства полного раскрытия может увеличить вероятность диагностики аритмии и раннего назначения адекватного лечения. Диагноз пациентов, участвующих в исследовании, будет диагностироваться с использованием стандартного холтеровского мониторирования ЭКГ, событийного холтеровского мониторирования или 30-дневного телеметрического мониторинга ЭКГ. Эффективность телеметрического мониторирования в диагностике нарушений сердечного ритма будет оцениваться в сравнении со стандартным холтеровским мониторированием и холтеровским мониторированием событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
  • Электронная почта: kbieganowska@wp.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-576
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Контакт:
          • Bożena Werner, MD PhD
          • Номер телефона: (+48 22) 629 83 17
          • Электронная почта: kardiologia@litewska.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История обморока
  • Возможность эксплуатации телеметрического устройства в домашних условиях
  • Исключение основного неврологического заболевания
  • информированное согласие, подписанное родителями
  • информированное согласие, подписанное ребенком, если он старше 16 лет

Критерий исключения:

  • Обморок при известном основном заболевании
  • Невозможность эксплуатации телеметрического устройства в домашних условиях
  • Полная блокада сердца
  • QT>500 мс
  • Имплантация ИКД
  • Неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24 часа стандартного холтеровского мониторирования
Устройство: повторное суточное холтеровское мониторирование ЭКГ
повторное суточное холтеровское мониторирование ЭКГ
Экспериментальный: Телеметрический мониторинг ЭКГ
Телеметрический полный мониторинг ЭКГ
Устройство: Телеметрический мониторинг ЭКГ
Телеметрический мониторинг полного раскрытия ЭКГ с помощью технологии GSM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись симптоматической или опасной для жизни аритмии
Временное ограничение: в течение 30 дней с начала наблюдения
Мониторинг ЭКГ проводят до появления симптоматической аритмии или жизнеугрожающей аритмии, но не более 30 дней. Пациентам контрольной группы будет проведено стандартное холтеровское мониторирование ЭКГ, повторенное дважды.
в течение 30 дней с начала наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение тихой (бессимптомной) аритмии
Временное ограничение: в течение 30 дней с начала наблюдения
в течение 30 дней с начала наблюдения
1. Верификация самооценки пациента на основании опросника качества жизни и шкалы EHRA в сравнении с данными о наличии нарушений сердечного ритма.
Временное ограничение: в течение 30 дней с начала наблюдения
в течение 30 дней с начала наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Учебный стул: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Главный следователь: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телеметрический мониторинг ЭКГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться