Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av diagnostikk av synkopehendelser ved hjelp av intelligente telemetriske løsninger. (TELEMARC3)

2. desember 2011 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimalisering av diagnostikk og terapi av arytmi og synkope-hendelser ved hjelp av intelligente telemetriske løsninger. Diagnostikk av synkope hos barn.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av forlenget full avsløring elektrokardiogram (EKG) overvåking og signalanalyse ved bruk av avansert telemetrisk teknologi for å diagnostisere synkope sammenlignet med standard diagnostisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synkope kan være forårsaket av mange tilstander, ofte benigne, men i noen tilfeller kan synkope være et symptom på alvorlig arytmi. Tidlig diagnose av den underliggende sykdommen er svært viktig for å identifisere pasienter med alvorlig hjertearytmi for å starte adekvat behandling. Standard diagnostiske metoder som 24 timers Holter elektrokardiogram (EKG) overvåking eller Event Holter garanterer ikke tidlig diagnose av arytmien. Forlenget hjerterytmeregistrering og -analyse ved bruk av en automatisk telemetrisk enhet med full avsløring kan øke sannsynligheten for arytmidiagnose og tidlig administrering av adekvat behandling. Studiepasienter vil bli diagnostisert ved bruk av standard Holter EKG-overvåking, Event Holter eller 30 dagers telemetrisk EKG-overvåking. Effekten av telemetrisk overvåking ved diagnostisering av hjertearytmi vil bli vurdert sammenliknet med standard Holter-overvåking og Event Holter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historien om synkope
  • Evne til å betjene den telemetriske enheten hjemme
  • Utelukkelse av underliggende nevrologisk sykdom
  • informert samtykke undertegnet av foreldrene
  • informert samtykke undertegnet av barnet dersom det er over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Synkope med kjent underliggende sykdom
  • Manglende evne til å betjene den telemetriske enheten hjemme
  • Fullfør hjerteblokk
  • QT>500ms
  • Implantasjon av ICD
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 timers standard Holter overvåking
Enhet: gjentatt 24 timers EKG Holter-overvåking
gjentatt 24 timers EKG Holter-overvåking
Eksperimentell: Telemetrisk EKG-overvåking
Telemetrisk Full Disclosure EKG-overvåking
Enhet: Telemetrisk EKG-overvåking
Telemetrisk EKG-overvåking med full avsløring med GSM-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av symptomatisk eller livstruende arytmihendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av overvåking
EKG-overvåking utføres inntil det oppstår symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke lenger enn 30 dager. Pasienter i kontrollgruppen vil få standard EKG Holter-overvåking gjentatt to ganger
innen 30 dager etter oppstart av overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av stille (asymptomatisk) arytmihendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av overvåking
innen 30 dager etter oppstart av overvåking
1. Verifikasjon av pasientens egenvurdering basert på livskvalitetsspørreskjemaet og EHRA-skalaen mot bevis på forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av overvåking
innen 30 dager etter oppstart av overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere