Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af diagnostik af synkopehændelser ved hjælp af intelligente telemetriske løsninger. (TELEMARC3)

2. december 2011 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimering af diagnostik og terapi af arytmi og synkopehændelser ved hjælp af intelligente telemetriske løsninger. Diagnostik af synkope hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​forlænget fuld afsløring elektrokardiogram (EKG) overvågning og signalanalyse ved hjælp af avanceret telemetrisk teknologi til at diagnosticere synkope i sammenligning med standard diagnostisk procedure

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkope kan være forårsaget af mange tilstande, ofte godartede, men i nogle tilfælde kan synkope være et symptom på svær arytmi. Tidlig diagnose af den underliggende sygdom er meget vigtig for at identificere patienter med svær hjertearytmi for at påbegynde tilstrækkelig behandling. Standard diagnostiske metoder såsom 24 timers Holter elektrokardiogram (EKG) overvågning eller Event Holter garanterer ikke tidlig diagnose af arytmien. Forlænget hjerterytmeregistrering og -analyse ved hjælp af en automatisk telemetrisk enhed med fuld åbenhed kan øge sandsynligheden for arytmidiagnose og tidlig administration af passende behandling. Undersøgelsespatienter vil blive diagnosticeret ved brug af standard Holter EKG-monitorering, Event Holter eller 30 dages telemetrisk EKG-monitorering. Effektiviteten af ​​telemetrisk monitorering til diagnosticering af hjertearytmi vil blive vurderet i sammenligning med standard Holter monitorering og Event Holter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Underforsker:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om synkope
  • Mulighed for at betjene den telemetriske enhed derhjemme
  • Udelukkelse af underliggende neurologisk sygdom
  • informeret samtykke underskrevet af forældrene
  • informeret samtykke underskrevet af barnet, hvis det er over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Synkope med kendt underliggende sygdom
  • Manglende evne til at betjene den telemetriske enhed derhjemme
  • Komplet hjerteblok
  • QT>500ms
  • Implantation af ICD
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 timers standard Holter-overvågning
Enhed: gentaget 24 timers EKG Holter monitorering
gentaget 24 timers EKG Holter monitorering
Eksperimentel: Telemetrisk EKG-overvågning
Telemetrisk Full Disclosure EKG-overvågning
Enhed: Telemetrisk EKG-overvågning
Telemetrisk EKG fuld afsløring overvågning med GSM teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af symptomatisk eller livstruende arytmihændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen
EKG-monitorering udføres indtil forekomst af symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke længere end 30 dage. Patienter i kontrolgruppen vil få standard EKG Holter-monitorering gentaget to gange
inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af stille (asymptomatisk) arytmihændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen
inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen
1. Verifikation af patientens selvvurdering baseret på livskvalitetsspørgeskemaet og EHRA-skalaen mod tegn på forekomst af hjertearytmi
Tidsramme: inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen
inden for 30 dage fra starten af ​​overvågningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Telemetrisk EKG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner