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Optimisation du diagnostic des événements de syncope à l'aide de solutions télémétriques intelligentes. (TELEMARC3)

2 décembre 2011 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimisation du diagnostic et de la thérapie des événements d'arythmie et de syncope à l'aide de solutions télémétriques intelligentes. Diagnostic de la syncope chez les enfants.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance prolongée de l'électrocardiogramme (ECG) à divulgation complète et de l'analyse des signaux à l'aide d'une technologie télémétrique avancée pour diagnostiquer la syncope par rapport à la procédure de diagnostic standard

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syncope peut être causée par de nombreuses affections, souvent bénignes, mais dans certains cas, la syncope peut être un symptôme d'arythmie grave. Le diagnostic précoce de la maladie sous-jacente est très important pour identifier les patients souffrant d'arythmie cardiaque sévère afin de commencer un traitement adéquat. Les méthodes de diagnostic standard telles que la surveillance par électrocardiogramme (ECG) Holter sur 24 heures ou Event Holter ne garantissent pas un diagnostic précoce de l'arythmie. L'enregistrement et l'analyse prolongés du rythme cardiaque à l'aide d'un dispositif télémétrique à divulgation complète automatique peuvent augmenter la probabilité de diagnostic d'arythmie et l'administration précoce d'un traitement adéquat. Les patients de l'étude seront diagnostiqués à l'aide d'une surveillance standard Holter ECG, Event Holter ou d'une surveillance télémétrique ECG de 30 jours. L'efficacité de la surveillance télémétrique dans le diagnostic de l'arythmie cardiaque sera évaluée en comparaison avec la surveillance Holter standard et Event Holter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-576
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de syncope
  • Capacité à faire fonctionner l'appareil télémétrique à la maison
  • Exclusion d'une maladie neurologique sous-jacente
  • consentement éclairé signé par les parents
  • consentement éclairé signé par l'enfant s'il est âgé de plus de 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Syncope avec maladie sous-jacente connue
  • Incapacité à faire fonctionner l'appareil télémétrique à la maison
  • Bloc cardiaque complet
  • QT>500ms
  • Implantation du CIM
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance Holter standard 24 heures sur 24
Dispositif: surveillance ECG Holter répétée 24 heures sur 24
surveillance ECG Holter répétée 24 heures sur 24
Expérimental: Surveillance télémétrique ECG
Surveillance ECG télémétrique à divulgation complète
Dispositif: Surveillance télémétrique ECG
Surveillance télémétrique de la divulgation complète de l'ECG avec la technologie GSM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement d'un événement d'arythmie symptomatique ou menaçant le pronostic vital
Délai: dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
La surveillance ECG est effectuée jusqu'à l'apparition d'une arythmie symptomatique ou d'une arythmie menaçant le pronostic vital, mais pas plus de 30 jours. Les patients du groupe témoin auront une surveillance ECG Holter standard répétée deux fois
dans les 30 jours suivant le début de la surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un événement d'arythmie silencieuse (asymptomatique)
Délai: dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
1. Vérification de l'auto-évaluation du patient basée sur le questionnaire de qualité de vie et l'échelle EHRA par rapport aux preuves d'apparition d'arythmie cardiaque
Délai: dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
dans les 30 jours suivant le début de la surveillance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Chercheur principal: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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