Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja diagnostyki zdarzeń omdlenia przy użyciu inteligentnych rozwiązań telemetrycznych. (TELEMARC3)

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optymalizacja diagnostyki i terapii zdarzeń arytmii i omdleń przy użyciu inteligentnych rozwiązań telemetrycznych. Diagnostyka omdlenia u dzieci.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedłużonego monitorowania elektrokardiogramu pełnego ujawnienia (EKG) i analizy sygnału z wykorzystaniem zaawansowanej technologii telemetrycznej do diagnozowania omdleń w porównaniu ze standardową procedurą diagnostyczną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omdlenie może być spowodowane wieloma stanami, często łagodnymi, ale w niektórych przypadkach omdlenie może być objawem ciężkiej arytmii. Wczesne rozpoznanie choroby podstawowej jest bardzo ważne, aby zidentyfikować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca i rozpocząć odpowiednie leczenie. Standardowe metody diagnostyczne, takie jak 24-godzinne monitorowanie elektrokardiogramu metodą Holtera (EKG) czy Holter zdarzeń, nie gwarantują wczesnego rozpoznania arytmii. Długotrwała rejestracja i analiza rytmu serca za pomocą automatycznego urządzenia telemetrycznego z pełnym ujawnieniem może zwiększyć prawdopodobieństwo rozpoznania arytmii i wczesnego zastosowania odpowiedniego leczenia. Badani pacjenci będą diagnozowani za pomocą standardowego monitorowania EKG Holtera, Holtera zdarzenia lub 30-dniowego telemetrycznego monitorowania EKG. Skuteczność monitoringu telemetrycznego w diagnostyce zaburzeń rytmu serca zostanie oceniona w porównaniu ze standardowym monitoringiem Holtera i Event Holterem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-576
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia omdleń
  • Możliwość obsługi urządzenia telemetrycznego w domu
  • Wykluczenie podstawowej choroby neurologicznej
  • świadoma zgoda podpisana przez rodziców
  • świadomej zgody podpisanej przez dziecko, jeśli ukończyło 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Omdlenie ze znaną chorobą podstawową
  • Brak możliwości obsługi urządzenia telemetrycznego w domu
  • Kompletny blok serca
  • QT>500ms
  • Wszczepienie ICD
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-godzinny standardowy monitoring metodą Holtera
Urządzenie: powtarzane 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera
powtarzane 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera
Eksperymentalny: Telemetryczne monitorowanie EKG
Telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem
Urządzenie: Telemetryczne monitorowanie EKG
Telemetryczne monitorowanie pełnego ujawnienia EKG z technologią GSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja objawowej lub zagrażającej życiu arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
Monitorowanie EKG prowadzi się do wystąpienia objawowej lub zagrażającej życiu arytmii, nie dłużej jednak niż przez 30 dni. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli dwukrotnie powtórzone standardowe monitorowanie EKG metodą Holtera
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie cichego (bezobjawowego) zdarzenia arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
1. Weryfikacja samooceny pacjenta na podstawie kwestionariusza Jakości Życia i skali EHRA na tle dowodów na występowanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemetryczne monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj