지능형 원격 측정 솔루션을 사용하여 실신 이벤트의 진단 최적화. (TELEMARC3)
2011년 12월 2일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
지능형 원격 측정 솔루션을 사용하여 부정맥 및 실신 사건의 진단 및 치료 최적화. 어린이의 실신 진단.
이 연구의 목적은 표준 진단 절차와 비교하여 실신을 진단하기 위해 고급 원격 측정 기술을 사용하여 장기간의 전체 공개 심전도(ECG) 모니터링 및 신호 분석의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실신은 종종 양성인 여러 조건에 의해 발생할 수 있지만 일부 경우 실신은 심각한 부정맥의 증상일 수 있습니다.
중증 심부정맥 환자를 찾아 적절한 치료를 시작하기 위해서는 기저 질환의 조기 진단이 매우 중요합니다.
24시간 Holter 심전도(ECG) 모니터링 또는 Event Holter와 같은 표준 진단 방법은 부정맥의 조기 진단을 보장하지 않습니다.
자동 완전 공개 원격 측정 장치를 사용한 장기간의 심장 박동 기록 및 분석은 부정맥 진단 및 적절한 치료의 조기 관리 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 환자는 표준 Holter ECG 모니터링, Event Holter 또는 30일 원격 측정 ECG 모니터링을 사용하여 진단됩니다.
심장 부정맥 진단에서 원격 측정 모니터링의 효능은 표준 Holter 모니터링 및 Event Holter와 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 00-576
- 모병
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
연락하다:
- Bożena Werner, MD PhD
- 전화번호: (+48 22) 629 83 17
- 이메일: kardiologia@litewska.edu.pl
-
수석 연구원:
- Bożena Werner, MD PhD
-
부수사관:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- The Children's Memmorial Health Institute
-
연락하다:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- 이메일: mmknecht@neostrada.pl
-
부수사관:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
연락하다:
- Katarzyna Bieganowska, MD PhD
- 이메일: kbieganowska@wp.pl
-
수석 연구원:
- Katarzyna Bieganowska, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실신의 역사
- 집에서 원격 측정 장치를 작동하는 기능
- 근본적인 신경계 질환의 배제
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 16세 이상인 경우 아동이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 기저질환이 알려진 실신
- 집에서 원격 측정 장치를 작동할 수 없음
- 완전한 하트 블록
- QT>500ms
- ICD 이식
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 24시간 표준 홀터 모니터링
|
24시간 반복 ECG 홀터 모니터링
|
|
실험적: 원격 ECG 모니터링
원격 측정 전체 공개 ECG 모니터링
|
GSM 기술을 사용한 원격 ECG 전체 공개 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있거나 생명을 위협하는 부정맥 사건의 기록
기간: 모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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심전도 모니터링은 증상이 있는 부정맥 또는 생명을 위협하는 부정맥이 발생할 때까지 실시하되 30일을 넘지 않도록 합니다.
대조군의 환자는 표준 ECG Holter 모니터링을 두 번 반복합니다.
|
모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무증상(무증상) 부정맥 사건의 발생
기간: 모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
|
모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
|
|
1. 심장 부정맥 발생의 증거에 대한 삶의 질 설문지 및 EHRA 척도에 기반한 환자 자가 평가의 검증
기간: 모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
|
모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 수석 연구원: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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