Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostiky synkopických událostí pomocí inteligentních telemetrických řešení. (TELEMARC3)

2. prosince 2011 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimalizace diagnostiky a terapie arytmií a synkop pomocí inteligentních telemetrických řešení. Diagnostika Synkopy U Dětí.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost prodlouženého úplného odhalení elektrokardiogramu (EKG) monitorování a analýzy signálu pomocí pokročilé telemetrické technologie k diagnostice synkopy ve srovnání se standardním diagnostickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synkopa může být způsobena mnoha stavy, často benigními, ale v některých případech může být synkopa příznakem těžké arytmie. Včasná diagnostika základního onemocnění je velmi důležitá pro identifikaci pacientů s těžkou srdeční arytmií a zahájení adekvátní léčby. Standardní diagnostické metody, jako je 24hodinové monitorování Holterova elektrokardiogramu (EKG) nebo Event Holter, nezaručují včasnou diagnózu arytmie. Prodloužený záznam a analýza srdečního rytmu pomocí automatického telemetrického zařízení s úplným odhalením může zvýšit pravděpodobnost diagnózy arytmie a včasného podání adekvátní léčby. Pacienti ve studii budou diagnostikováni pomocí standardního Holterova monitorování EKG, Event Holter nebo 30denního telemetrického monitorování EKG. Bude posouzena účinnost telemetrického monitorování v diagnostice srdeční arytmie ve srovnání se standardním Holterovým monitorováním a Event Holterem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-576
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie synkopy
  • Schopnost ovládat telemetrické zařízení doma
  • Vyloučení základního neurologického onemocnění
  • informovaný souhlas podepsaný rodiči
  • informovaný souhlas podepsaný dítětem, pokud je starší 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Synkopa se známým základním onemocněním
  • Neschopnost obsluhovat telemetrické zařízení doma
  • Kompletní srdeční blok
  • QT > 500 ms
  • Implantace ICD
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní 24hodinový Holterův monitoring
Přístroj: opakované 24hodinové Holterovo monitorování EKG
opakované 24hodinové Holterovo monitorování EKG
Experimentální: Telemetrické monitorování EKG
Telemetrické úplné sledování EKG
Přístroj: Telemetrické monitorování EKG
Telemetrické monitorování EKG s úplným odhalením pomocí technologie GSM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam symptomatické nebo život ohrožující události arytmie
Časové okno: do 30 dnů od zahájení sledování
Monitorování EKG se provádí do výskytu symptomatické arytmie nebo život ohrožující arytmie, ale ne déle než 30 dní. U pacientů v kontrolní skupině bude standardní Holterův monitoring EKG dvakrát opakován
do 30 dnů od zahájení sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tiché (asymptomatické) arytmie event
Časové okno: do 30 dnů od zahájení sledování
do 30 dnů od zahájení sledování
1. Ověření sebehodnocení pacienta na základě dotazníku kvality života a škály EHRA proti průkazu výskytu srdeční arytmie
Časové okno: do 30 dnů od zahájení sledování
do 30 dnů od zahájení sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemetrické monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit