Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera diagnostik av synkopehändelser med hjälp av intelligenta telemetriska lösningar. (TELEMARC3)

2 december 2011 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimera diagnostik och terapi av arytmier och synkopehändelser med hjälp av intelligenta telemetriska lösningar. Diagnostik av synkope hos barn.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av förlängd Full Disclosure electrocardiogram (EKG) övervakning och signalanalys med hjälp av avancerad telemetrisk teknologi för att diagnostisera synkope i jämförelse med standard diagnostisk procedur

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synkope kan orsakas av många tillstånd, ofta benign men i vissa fall kan synkope vara ett symptom på svår arytmi. Tidig diagnos av den underliggande sjukdomen är mycket viktig för att identifiera patienter med svår hjärtarytmi för att påbörja adekvat behandling. Standarddiagnostiksmetoder som 24 timmars Holter elektrokardiogram (EKG) övervakning eller Event Holter garanterar inte tidig diagnos av arytmin. Långvarig hjärtrytmregistrering och analys med hjälp av en automatisk telemetrisk enhet med full avslöjande kan öka sannolikheten för diagnos av arytmi och tidig administrering av adekvat behandling. Studiepatienter kommer att diagnostiseras med hjälp av standard Holter EKG-övervakning, Event Holter eller 30 dagars telemetrisk EKG-övervakning. Effektiviteten av telemetrisk övervakning vid diagnos av hjärtarytmi kommer att bedömas i jämförelse med standard Holter-övervakning och Event Holter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Underutredare:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synkopens historia
  • Möjlighet att använda den telemetriska enheten hemma
  • Uteslutning av underliggande neurologisk sjukdom
  • informerat samtycke undertecknat av föräldrarna
  • informerat samtycke undertecknat av barnet om det är över 16 år

Exklusions kriterier:

  • Synkope med känd underliggande sjukdom
  • Oförmåga att använda den telemetriska enheten hemma
  • Komplett hjärtblock
  • QT>500ms
  • Implantation av ICD
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24 timmars standard Holterövervakning
Enhet: upprepad 24 timmars EKG Holter-övervakning
upprepad 24 timmars EKG Holter-övervakning
Experimentell: Telemetrisk EKG-övervakning
Telemetrisk Full Disclosure EKG-övervakning
Enhet: Telemetrisk EKG-övervakning
Telemetrisk EKG full avslöjande övervakning med GSM-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av symtomatisk eller livshotande arytmihändelse
Tidsram: inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
EKG-övervakning utförs tills symtomatisk arytmi eller livshotande arytmi inträffar men inte längre än 30 dagar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard EKG Holter-övervakning upprepad två gånger
inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av tyst (asymtomatisk) arytmihändelse
Tidsram: inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
1. Verifiering av patientens självbedömning baserad på frågeformuläret om livskvalitet och EHRA-skalan mot tecken på förekomst av hjärtarytmi
Tidsram: inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utredare

  • Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera