機能性食品サプリメントによる地域ベースのロタウイルス胃腸炎の予防
2015年2月3日 更新者：Christian Medical College, Vellore, India
抗ロタウイルスタンパク質ベースの栄養補助食品による小児ロタウイルス胃腸炎の地域ベースの予防
ロタウイルスは、世界中の幼児における重度の胃腸炎の最も一般的な原因です。
研究者らは、食品ベースの予防薬の使用により、南インドの幼児におけるロタウイルス感染の発生率が減少し、腸の損傷が防止され、全体として感染率が低下し、腸の機能が改善されるという仮説を立てています。
この試験では、酵母菌またはプラセボで発現させた抗ロタウイルスタンパク質または抗体フラグメントを、生後6カ月から12カ月の小児に栄養補助食品として毎日与えた場合の、ロタウイルス胃腸炎の予防効果を評価します。
子どもたちは1年間追跡調査され、抗体断片またはプラセボを投与された子どもの間で、ロタウイルス下痢症の発生率、抗体反応、腸機能が比較される。
調査の概要
詳細な説明
研究は南インドのヴェールールにある都市部のスラム街で実施される。
生後6か月から12か月までの子供が研究に参加するために募集されます。
彼らはARPまたはプラセボの補給を受けるように無作為に割り付けられ、毎週の家庭訪問とすべての下痢のエピソードのモニタリングによって1年間追跡調査される。
さらに、2週間ごとに監視便サンプルが収集され、PCRによって無症候性感染を特定するためにロタウイルス検査が行われます。
下痢のすべてのエピソードは、従来の技術と分子技術の両方を使用して下痢の細菌、ウイルス、寄生虫の病原体がないか集中的に調査され、すべての症例は必要に応じて研究クリニックまたは紹介病院で適切に治療されます。
成長率を推定し、成長の停滞を特定するために、毎月の人体計測が行われます。
抗ロタウイルス IgA および IgG 抗体を評価するために、4、8、および 12 か月後に血液サンプルが採取されます。
腸管吸収および透過性に関する研究は、ラクツロース:マンニトール試験(糖のHPLC検出によって測定)によって、採用時、6ヵ月後および12ヵ月後に実施される。
得られたすべてのロタウイルス株は、遺伝子型解析によって特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TN
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Vellore、TN、インド、632004
- Christian Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヵ月から12ヵ月の健康な子供、調査地域に居住する家族で、参加意欲があり、1年間のフォローアップが可能な方
- 正常出生体重 (> 2.5 kg)、少なくとも 4 か月間母乳だけで育てられた子供
除外基準:
- 家族は1年間の追跡調査期間中利用できない
- アトピー性疾患を持つ子供たち
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などの重篤な先天異常を持つ小児
- HIV感染の症候性または血清学的証拠がある小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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マルトデキストリン 1日1グラム
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実験的：抗ロタウイルスタンパク質
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1日1グラムの製品に11mgのARPを12か月間、オレンジジュースに混ぜて与えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロタウイルス胃腸炎の発生率
時間枠：採用から1年後
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採用から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロタウイルスに対する IgA および IgG 抗体の反応
時間枠：採用から4、8、12か月後
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採用から4、8、12か月後
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身長に対する体重 Z スコア
時間枠：採用から6か月後と12か月後
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採用から6か月後と12か月後
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ラクツロース:マンニトールによる腸の機能
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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ロタウイルス胃腸炎を引き起こす菌株の特徴付け
時間枠：12か月以上
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12か月以上
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有害事象の発生率
時間枠：12か月以上
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12か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gagandeep Kang, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- スタディディレクター：Uma Raman, MDS、Christian Medical College, Vellore, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。