Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna profilaktyka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit za pomocą funkcjonalnego suplementu diety

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Christian Medical College, Vellore, India

Społeczna profilaktyka rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u dzieci za pomocą antyrotawirusowego suplementu diety na bazie białka

Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ciężkiego zapalenia żołądka i jelit u małych dzieci na całym świecie. Badacze postawili hipotezę, że stosowanie środków zapobiegawczych opartych na żywności zmniejszy częstość występowania infekcji rotawirusem u małych dzieci w południowych Indiach, zapobiegnie uszkodzeniom jelit i ogólnie spowoduje zmniejszenie wskaźników infekcji i lepsze funkcjonowanie jelit. To badanie oceni skuteczność zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, gdy białko przeciw rotawirusowi lub fragmenty przeciwciał wyrażane w drożdżach lub placebo są podawane codziennie jako suplement diety dzieciom w wieku od 6 do 12 miesięcy. Dzieci będą obserwowane przez rok, a wskaźniki występowania biegunki rotawirusowej, odpowiedzi przeciwciał i czynności jelit będą porównywane między dziećmi otrzymującymi fragmenty przeciwciał lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w miejskich slumsach w Vellore w południowych Indiach. Do udziału w badaniu rekrutowane będą dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację ARP lub placebo i będą obserwowani przez okres jednego roku, z cotygodniowymi wizytami domowymi i monitorowaniem wszystkich epizodów biegunki. Ponadto co dwa tygodnie pobierane będą próbki stolca i badane pod kątem rotawirusa w celu identyfikacji bezobjawowych infekcji metodą PCR. Wszystkie epizody biegunki będą intensywnie badane pod kątem bakteryjnych, wirusowych i pasożytniczych czynników wywołujących biegunkę przy użyciu zarówno technik konwencjonalnych, jak i molekularnych, a wszystkie przypadki będą odpowiednio leczone w klinice badawczej lub szpitalu skierowania, zgodnie z wymaganiami. Miesięczne pomiary antropometryczne będą przeprowadzane w celu oszacowania tempa wzrostu i identyfikacji wahań wzrostu. Próbki krwi zostaną pobrane w wieku 4, 8 i 12 miesięcy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA i IgG. Badania wchłaniania i przepuszczalności jelit zostaną przeprowadzone w momencie rekrutacji, 6 i 12 miesięcy za pomocą testu laktuloza:mannitol (mierzonego metodą HPLC z wykrywaniem cukrów). Wszystkie otrzymane szczepy rotawirusa zostaną scharakteryzowane przez genotypowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • TN
      • Vellore, TN, Indie, 632004
        • Christian Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku od 6 do 12 miesięcy, rodziny mieszkające na badanym obszarze, chętne do udziału i dostępne do obserwacji przez okres jednego roku
  • Normalna masa urodzeniowa (> 2,5 kg), dziecko karmione wyłącznie piersią przez co najmniej cztery miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny niedostępne przez okres obserwacji wynoszący jeden rok
  • Dzieci z wszelkimi chorobami atopowymi
  • Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi, w tym chorobami układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Dzieci z syndromowymi lub serologicznymi objawami zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Maltodekstryna
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna 1 g dziennie
Eksperymentalny: Białko antyrotawirusowe
Suplement diety: Białko antyrotawirusowe
11 mg ARP w 1 g produktu dziennie przez 12 miesięcy, podawane w soku pomarańczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
Rok po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał IgA i IgG na rotawirusa
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 miesięcy po rekrutacji
W 4, 8 i 12 miesięcy po rekrutacji
Waga dla wzrostu Wynik Z
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
W 6 i 12 miesięcy po rekrutacji
Funkcja jelitowa za pomocą laktulozy:mannitolu
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Charakterystyka szczepów wywołujących rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Dyrektor Studium: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCLB001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko antyrotawirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj