Prevención basada en la comunidad de la gastroenteritis por rotavirus mediante un complemento alimenticio funcional
3 de febrero de 2015 actualizado por: Christian Medical College, Vellore, India
Profilaxis basada en la comunidad para la gastroenteritis por rotavirus en niños mediante un complemento alimenticio a base de proteínas anti-rotavirus
El rotavirus es la causa más común de gastroenteritis grave en niños pequeños en todo el mundo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un profiláctico a base de alimentos disminuirá la incidencia de infección por rotavirus en niños pequeños en el sur de la India, prevendrá el daño intestinal y, en general, dará como resultado tasas de infección más bajas y una mejor función intestinal.
Este ensayo evaluará la eficacia de la prevención de la gastroenteritis por rotavirus cuando una proteína antirrotavirus o fragmentos de anticuerpos expresados en levadura o placebo se administren diariamente como complemento alimenticio a niños de entre 6 y 12 meses de edad.
Se hará un seguimiento de los niños durante un año y se compararán las tasas de diarrea por rotavirus, las respuestas de anticuerpos y la función intestinal entre los niños que reciben fragmentos de anticuerpos o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un barrio pobre urbano en Vellore, al sur de la India.
Se reclutarán niños entre las edades de 6 y 12 meses para participar en el estudio.
Serán aleatorizados para recibir suplementación con ARP o placebo, y serán seguidos durante un período de un año, con visitas domiciliarias semanales y seguimiento de todos los episodios de diarrea.
Además, cada dos semanas, se recolectarán muestras de heces de vigilancia y se analizarán para detectar rotavirus para identificar infecciones asintomáticas por PCR.
Todos los episodios de diarrea se investigarán intensamente en busca de agentes bacterianos, virales y parasitarios de la diarrea mediante técnicas convencionales y moleculares y todos los casos se tratarán adecuadamente en la clínica del estudio o en el hospital de referencia, según sea necesario.
Se realizarán mediciones antropométricas mensuales para estimar las tasas de crecimiento e identificar las fallas en el crecimiento.
Se tomarán muestras de sangre a los 4, 8 y 12 meses para la estimación de anticuerpos IgA e IgG anti-rotavirus.
Se realizarán estudios de absorción y permeabilidad intestinal al reclutamiento, 6 y 12 meses mediante el test lactulosa:manitol (medido por HPLC detección de azúcares).
Todas las cepas de rotavirus obtenidas se caracterizarán por genotipado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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TN
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Vellore, TN, India, 632004
- Christian Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de 6 a 12 meses de edad, familias residentes en el área de estudio, deseoso de participar y disponible para seguimiento por un período de un año
- Peso normal al nacer (> 2,5 kg), niño alimentado exclusivamente con leche materna durante al menos cuatro meses
Criterio de exclusión:
- Familias no disponibles para un período de seguimiento de un año
- Niños con cualquier condición atópica.
- Niños con anomalías congénitas graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas
- Niños con evidencia sindrómica o serológica de infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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Maltodextrina 1 g al día
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Experimental: Proteína antirrotavirus
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11 mg de ARP en 1 g de producto diario durante 12 meses, administrado en jugo de naranja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
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Un año después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de anticuerpos IgA e IgG al rotavirus
Periodo de tiempo: A los 4, 8 y 12 meses después del reclutamiento
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A los 4, 8 y 12 meses después del reclutamiento
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Peso para la altura Puntuación Z
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del reclutamiento
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A los 6 y 12 meses después del reclutamiento
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Función intestinal por lactulosa:manitol
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Caracterización de cepas causantes de gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Director de estudio: Uma Raman, MDS, Christian Medical College, Vellore, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMCLB001
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